Estudo de eficácia das meias TEPSO® na melhora da psoríase palmoplantar
Estudo duplo-cego, randomizado, direita-esquerda comparando meias TEPSO® com meias padrão na melhora da psoríase palmoplantar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As manifestações clínicas da psoríase palmoplantar têm importante impacto no bem-estar e na qualidade de vida. A manifestação da doença é muitas vezes exacerbada por fatores como estresse físico e mecânico significativo resultante da pressão repetida e prolongada sobre as áreas afetadas e pelas roupas do dia a dia. Esses problemas levaram a indústria têxtil Lenzi Egisto S.p.A. a realizar algumas análises preliminares para encontrar um tecido que atendesse às necessidades específicas dos pacientes psoriáticos em relação ao vestuário do dia a dia. Este estudo preliminar levou à criação de um tecido específico, o TEPSO®, com características específicas para as necessidades identificadas. Este material é constituído essencialmente por PTFE (comercialmente conhecido como Teflon®) e por isso apresenta características interessantes que o tornam adequado para a confecção de peças de vestuário para doentes com psoríase:
- Excelentes propriedades de fluxo e baixo atrito superficial
- antiaderente
- Biocompatibilidade completa e inércia química
Podemos, portanto, especular que na psoríase palmoplantar a alta lisura do tecido e o baixo coeficiente de atrito podem se traduzir em menor desconforto sentido pelos pacientes durante atividades físicas normais e em melhor curso clínico da doença. No final, espera-se que a redução da compressão mecânica e fricção resulte em remissão clínica parcial ou completa dentro de algumas semanas de uso.
Portanto, propomos a realização de um ensaio clínico randomizado controlado, duplo-cego, esquerdo-direito para avaliar a hipótese de que na psoríase palmoplantar o uso de TEPSO® poderia induzir uma melhora da doença e da qualidade de vida geral. Para melhor avaliar os efeitos do tratamento, o uso de roupas no estudo será limitado a lesões psoriásicas simétricas dos pés, a fim de incluir áreas comparáveis e relevantes do ponto de vista funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00133
- Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
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Toscana
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Prato, Toscana, Itália, 59100
- Department of Dermatology, USL 4
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase palmoplantar presente há pelo menos um ano
- Lesões simétricas do pé com envolvimento de pelo menos 5% da superfície da pele
- Diferença menor ou igual a 10% de extensão das lesões em ambos os lados do corpo
- Suspensão por mais de 3 meses a partir do início do estudo de qualquer medicamento sistêmico para psoríase, tratamentos imunossupressores (ciclosporina, esteróides sistêmicos), psoraleno mais irradiação ultravioleta A (PUVA) ou fototerapia ultravioleta B (UVB)
Critério de exclusão:
- Lesões assimétricas nos pés ou menos de 5% do envolvimento da superfície da pele
- Diferença de mais de 10% de extensão das lesões em ambos os lados do corpo
- Pacientes que realizaram, até 3 meses antes da inclusão no estudo, tratamentos com drogas sistêmicas para psoríase, tratamentos imunossupressores (ciclosporina, esteróides sistêmicos), psoraleno mais irradiação ultravioleta A (PUVA) ou fototerapia ultravioleta B (UVB)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Meias TEPSO
Este braço inclui todos os lados do paciente (esquerdo ou direito) tratados com meias TEPSO.
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Os estoques TEPSO devem ser usados continuamente por 4 semanas do estudo e serão trocados a cada 3 dias sem usar novamente os já usados (mesmo após a lavagem).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Meias padrão
Este braço inclui todos os lados do paciente (esquerdo ou direito) tratados com meias de algodão padrão.
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Os estoques de algodão padrão devem ser usados continuamente por 4 semanas do estudo e serão trocados a cada 3 dias sem usar novamente os já usados (mesmo após a lavagem).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução percentual de áreas tratadas desde a linha de base
Prazo: 4 semanas
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A redução percentual é baseada em fotos padronizadas e avaliação de imagem computadorizada
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
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A qualidade de vida é avaliada pelo paciente com escala visual analógica (VAS).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEPSO1
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