Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEPSO®-sukkien tehokkuustutkimus palmoplantaarisen psoriaasin parantamisessa

maanantai 26. syyskuuta 2011 päivittänyt: Lenzi Egisto S.P.A.

Kaksoissokko, satunnaistettu, oikea-vasen tutkimus, jossa verrataan TEPSO®-sukkia tavallisiin sukkiin palmoplantaarisen psoriaasin parantamisessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TEPSO®:lla valmistetun erityisen sukan tehoa normaaliin puuvillasukkaan verrattuna vähintään vuoden symmetrisen palmoplantaarisen psoriaasin ennusteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Palmoplantaarisen psoriaasin kliinisillä oireilla on tärkeä vaikutus hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Sairauden ilmenemistä pahentavat usein sellaiset tekijät kuin merkittävä fyysinen ja mekaaninen rasitus, joka johtuu toistuvasta ja pitkäaikaisesta paineesta sairastuneiden alueiden päällä ja jokapäiväisistä vaatteista. Nämä ongelmat ovat saaneet tekstiiliteollisuuden Lenzi Egisto S.p.A:n tekemään alustavia analyyseja löytääkseen kangasta, joka vastaa psoriaasipotilaiden erityistarpeita arkivaatteiden suhteen. Tämä alustava tutkimus johti tietyn kankaan, TEPSO®:n luomiseen, jolla on yksilöityjä tarpeita koskevia ominaisuuksia. Tämä materiaali koostuu pääosin PTFE:stä (tunnetaan kaupallisesti nimellä Teflon®), joten siinä on mielenkiintoisia ominaisuuksia, jotka tekevät siitä sopivan vaatteiden luomiseen psoriaasipotilaille:

  • Erinomaiset virtausominaisuudet ja alhainen pintakitka
  • tarttumaton
  • Täydellinen bioyhteensopivuus ja kemiallinen inertiteetti

Voimme siksi olettaa, että palmoplantaarisessa psoriaasissa kudoksen korkea sileys ja alhainen kitkakerroin voivat vähentää potilaiden epämukavuutta normaalin fyysisen toiminnan aikana ja parantaa sairauden kliinistä kulkua. Loppujen lopuksi on odotettavissa, että alentunut mekaaninen puristus ja kitka johtavat osittaiseen tai täydelliseen kliiniseen remissioon muutaman viikon kuluessa käytöstä.

Siksi ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun kaksoissokkoutetun kliinisen vasen-oikea-tutkimuksen arvioimiseksi hypoteesia, jonka mukaan TEPSO®:n käyttö voisi parantaa sairauden ja yleisen elämänlaadun paranemista palmoplantaarisessa psoriaasissa. Hoidon vaikutusten arvioimiseksi paremmin vaatteiden käyttö tutkimuksessa rajoitetaan jalkojen symmetrisiin psoriaattisiin leesioihin, jotta voidaan ottaa mukaan alueet, jotka ovat vertailukelpoisia ja toiminnallisesti merkityksellisiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • Department of Dermatology, USL 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Palmoplantaaripsoriaasi esiintyy vähintään vuoden ajan
  • Symmetrinen jalkavauriot, joissa on vähintään 5 % ihon pinnasta
  • Ero pienempi tai yhtä suuri kuin 10 % leesioiden laajenemisesta kehon molemmilla puolilla
  • Kaikkien systeemisten psoriaasin lääkkeiden, immunosuppressiivisten hoitojen (siklosporiini, systeemiset steroidit), psoraleenin ja ultravioletti-A-säteilytyksen (PUVA) tai ultravioletti-B-valohoidon (UVB) keskeytys yli 3 kuukaudeksi tutkimuksen alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäsymmetriset jalkavauriot tai alle 5 % ihon pinnasta
  • Ero yli 10 % leesioiden laajenemisesta kehon molemmilla puolilla
  • Potilaat, jotka ovat suorittaneet kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista systeemisillä psoriaasin lääkkeillä, immunosuppressiivisilla hoidoilla (siklosporiini, systeemiset steroidit), psoraleenilla ja ultravioletti A -säteilyllä (PUVA) tai ultravioletti B -valohoidolla (UVB)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEPSO sukat
Tämä käsivarsi sisältää kaikki potilaan puolet (vasen tai oikea), jotka on käsitelty TEPSO-sukilla.
TEPSO-varastoja tulee käyttää jatkuvasti 4 tutkimuksen ajan ja ne vaihdetaan 3 päivän välein ilman, että jo käytettyjä käytetään uudelleen (myös pesun jälkeen).
Muut nimet:
  • Teflon
Placebo Comparator: Normaalit sukat
Tämä käsivarsi sisältää kaikki potilaan puolet (vasen tai oikea), jotka on käsitelty tavallisilla puuvillasukilla.
Vakiopuuvillahousuja tulee käyttää jatkuvasti 4 tutkimuksen ajan, ja ne vaihdetaan 3 päivän välein ilman, että jo käytettyjä käytetään uudelleen (myös pesun jälkeen).
Muut nimet:
  • puuvilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsiteltyjen alueiden prosentuaalinen vähennys lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Prosenttivähennys perustuu standardoituihin valokuviin ja tietokoneistettuun kuvien arviointiin
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilas arvioi elämänlaatua visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEPSO1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palmoplantar Psoriasis

Kliiniset tutkimukset TEPSO kangas

3
Tilaa