- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01197976
TEPSO®-sukkien tehokkuustutkimus palmoplantaarisen psoriaasin parantamisessa
Kaksoissokko, satunnaistettu, oikea-vasen tutkimus, jossa verrataan TEPSO®-sukkia tavallisiin sukkiin palmoplantaarisen psoriaasin parantamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palmoplantaarisen psoriaasin kliinisillä oireilla on tärkeä vaikutus hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Sairauden ilmenemistä pahentavat usein sellaiset tekijät kuin merkittävä fyysinen ja mekaaninen rasitus, joka johtuu toistuvasta ja pitkäaikaisesta paineesta sairastuneiden alueiden päällä ja jokapäiväisistä vaatteista. Nämä ongelmat ovat saaneet tekstiiliteollisuuden Lenzi Egisto S.p.A:n tekemään alustavia analyyseja löytääkseen kangasta, joka vastaa psoriaasipotilaiden erityistarpeita arkivaatteiden suhteen. Tämä alustava tutkimus johti tietyn kankaan, TEPSO®:n luomiseen, jolla on yksilöityjä tarpeita koskevia ominaisuuksia. Tämä materiaali koostuu pääosin PTFE:stä (tunnetaan kaupallisesti nimellä Teflon®), joten siinä on mielenkiintoisia ominaisuuksia, jotka tekevät siitä sopivan vaatteiden luomiseen psoriaasipotilaille:
- Erinomaiset virtausominaisuudet ja alhainen pintakitka
- tarttumaton
- Täydellinen bioyhteensopivuus ja kemiallinen inertiteetti
Voimme siksi olettaa, että palmoplantaarisessa psoriaasissa kudoksen korkea sileys ja alhainen kitkakerroin voivat vähentää potilaiden epämukavuutta normaalin fyysisen toiminnan aikana ja parantaa sairauden kliinistä kulkua. Loppujen lopuksi on odotettavissa, että alentunut mekaaninen puristus ja kitka johtavat osittaiseen tai täydelliseen kliiniseen remissioon muutaman viikon kuluessa käytöstä.
Siksi ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun kaksoissokkoutetun kliinisen vasen-oikea-tutkimuksen arvioimiseksi hypoteesia, jonka mukaan TEPSO®:n käyttö voisi parantaa sairauden ja yleisen elämänlaadun paranemista palmoplantaarisessa psoriaasissa. Hoidon vaikutusten arvioimiseksi paremmin vaatteiden käyttö tutkimuksessa rajoitetaan jalkojen symmetrisiin psoriaattisiin leesioihin, jotta voidaan ottaa mukaan alueet, jotka ovat vertailukelpoisia ja toiminnallisesti merkityksellisiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
-
-
Toscana
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
- Department of Dermatology, USL 4
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palmoplantaaripsoriaasi esiintyy vähintään vuoden ajan
- Symmetrinen jalkavauriot, joissa on vähintään 5 % ihon pinnasta
- Ero pienempi tai yhtä suuri kuin 10 % leesioiden laajenemisesta kehon molemmilla puolilla
- Kaikkien systeemisten psoriaasin lääkkeiden, immunosuppressiivisten hoitojen (siklosporiini, systeemiset steroidit), psoraleenin ja ultravioletti-A-säteilytyksen (PUVA) tai ultravioletti-B-valohoidon (UVB) keskeytys yli 3 kuukaudeksi tutkimuksen alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsymmetriset jalkavauriot tai alle 5 % ihon pinnasta
- Ero yli 10 % leesioiden laajenemisesta kehon molemmilla puolilla
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista systeemisillä psoriaasin lääkkeillä, immunosuppressiivisilla hoidoilla (siklosporiini, systeemiset steroidit), psoraleenilla ja ultravioletti A -säteilyllä (PUVA) tai ultravioletti B -valohoidolla (UVB)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TEPSO sukat
Tämä käsivarsi sisältää kaikki potilaan puolet (vasen tai oikea), jotka on käsitelty TEPSO-sukilla.
|
TEPSO-varastoja tulee käyttää jatkuvasti 4 tutkimuksen ajan ja ne vaihdetaan 3 päivän välein ilman, että jo käytettyjä käytetään uudelleen (myös pesun jälkeen).
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Normaalit sukat
Tämä käsivarsi sisältää kaikki potilaan puolet (vasen tai oikea), jotka on käsitelty tavallisilla puuvillasukilla.
|
Vakiopuuvillahousuja tulee käyttää jatkuvasti 4 tutkimuksen ajan, ja ne vaihdetaan 3 päivän välein ilman, että jo käytettyjä käytetään uudelleen (myös pesun jälkeen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käsiteltyjen alueiden prosentuaalinen vähennys lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosenttivähennys perustuu standardoituihin valokuviin ja tietokoneistettuun kuvien arviointiin
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilas arvioi elämänlaatua visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEPSO1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palmoplantar Psoriasis
-
Innovaderm Research Inc.Schering-PloughValmisPalmoplantar PsoriasisKanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.ValmisPlakkipsoriaasi | Palmoplantar PsoriasisYhdysvallat
-
Bristol-Myers SquibbRekrytointiPalmoplantar Psoriasis | Sukuelinten psoriaasiYhdysvallat, Saksa, Espanja, Italia, Puola, Argentiina, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPalmoplantar pustulaarinen psoriaasiSaksa, Belgia, Itävalta, Italia, Espanja, Ranska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Venäjän federaatio, Puola
-
Kamari Pharma LtdRekrytointiSynnynnäinen pachyonychia | Punctate Palmoplantar Keratoderma tyyppi 1Yhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital, MontpellierTuntematonSysteeminen lupus erythematosus | PunajäkäläRanska
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPsoriasis | Tyvisolukarsinooma | Keratosis Palmaris et PlantarisYhdysvallat
-
Kamari Pharma LtdRekrytointi
-
ProgenaBiomeRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset TEPSO kangas
-
Lenzi Egisto S.P.A.LopetettuKämmenten ja jalkapohjien pustuloosiItalia
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Michigan; University of Washington; University of Texas Southwestern... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Washington University... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuKystinen fibroosi | Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureusYhdysvallat