Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af TEPSO® sokker til forbedring af Palmoplantar Psoriasis

26. september 2011 opdateret af: Lenzi Egisto S.P.A.

Dobbeltblind, randomiseret, højre-venstre undersøgelse, der sammenligner TEPSO® sokker med standardstrømper til forbedring af Palmoplantar Psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en speciel sok, fremstillet ved hjælp af TEPSO®, sammenlignet med en normal bomuldssok i prognosen for symmetrisk palmoplantar psoriasis til stede i mindst et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

De kliniske manifestationer af palmoplantar psoriasis har en vigtig indflydelse på velvære og livskvalitet. Sygdommens manifestation forværres ofte af faktorer som betydelig fysisk og mekanisk stress som følge af gentagne og langvarige pres over de berørte områder og af hverdagstøj. Disse problemer har fået tekstilindustrien Lenzi Egisto S.p.A. til at foretage nogle foreløbige analyser for at finde et stof, der opfylder psoriasispatienters specifikke behov i forhold til hverdagstøj. Denne indledende undersøgelse førte til skabelsen af ​​et bestemt stof, TEPSO®, med egenskaber, der er specifikke for de identificerede behov. Dette materiale består hovedsagelig af PTFE (kommercielt kendt som Teflon®) og præsenterer derfor interessante egenskaber, der gør det velegnet til at skabe beklædningsgenstande til patienter med psoriasis:

  • Fremragende flydeegenskaber og lav overfladefriktion
  • non-stick
  • Fuldstændig biokompatibilitet og kemisk inertitet

Vi kan derfor spekulere i, at høj glathed af stoffet og lav friktionskoefficient ved palmoplantar psoriasis kan udmønte sig i mindre ubehag, som patienter føler under normale fysiske aktiviteter, og til et forbedret klinisk forløb af sygdommen. I sidste ende forventes det, at reduceret mekanisk kompression og friktion vil resultere i delvis eller fuldstændig klinisk remission inden for et par uger efter brug.

Derfor foreslår vi at udføre et randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet, venstre-højre klinisk forsøg for at vurdere hypotesen om, at ved palmoplantar psoriasis kan brugen af ​​TEPSO® inducere en forbedring af sygdom og overordnet livskvalitet. For bedre at vurdere effekten af ​​behandlingen vil brugen af ​​tøj i undersøgelsen være begrænset til symmetriske psoriasislæsioner på fødder for at inkludere områder, der er sammenlignelige og relevante ud fra et funktionelt synspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • Department of Dermatology, USL 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Palmoplantar psoriasis til stede i mindst et år
  • Symmetriske fodlæsioner med mindst 5 % af hudens overflade involvering
  • Forskel mindre end eller lig med 10 % forlængelse af læsioner på begge sider af kroppen
  • Suspension i over 3 måneder fra start af undersøgelsen af ​​systemiske lægemidler til psoriasis, immunsuppressive behandlinger (cyclosporin, systemiske steroider), psoralen plus ultraviolet A-bestråling (PUVA) eller ultraviolet B-lysbehandling (UVB)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-symmetriske fodlæsioner eller mindre end 5 % af involvering af hudoverfladen
  • Forskel på mere end 10 % forlængelse af læsioner på begge sider af kroppen
  • Patienter, der inden for 3 måneder før inklusion i undersøgelsen har udført behandlinger med systemiske lægemidler mod psoriasis, immunsuppressive behandlinger (cyclosporin, systemiske steroider), psoralen plus ultraviolet A-bestråling (PUVA) eller ultraviolet B-fototerapi (UVB)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEPSO sokker
Denne arm omfatter alle patienters sider (venstre eller højre) behandlet med TEPSO sokker.
TEPSO stocks bør bæres uafbrudt i 4 uger af undersøgelsen og vil blive skiftet hver 3. dag uden at bære dem, der allerede er brugt (selv efter vask).
Andre navne:
  • Teflon
Placebo komparator: Standard sokker
Denne arm omfatter alle patienters sider (venstre eller højre) behandlet med standard bomuldsstrømper.
Standard bomuldsstøvler skal bæres uafbrudt i 4 uger af undersøgelsen og vil blive skiftet hver 3. dag uden at bære igen dem, der allerede er brugt (selv efter vask).
Andre navne:
  • bomuld

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion af behandlede områder fra baseline
Tidsramme: 4 uger
Procentvis reduktion er baseret på standardiserede fotos og computeriseret billedvurdering
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
Livskvalitet vurderes af patienten med visuel analog skala (VAS).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2010

Først opslået (Skøn)

9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEPSO1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmoplantar Psoriasis

Kliniske forsøg med TEPSO klud

3
Abonner