- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01197976
Effektivitetsundersøgelse af TEPSO® sokker til forbedring af Palmoplantar Psoriasis
Dobbeltblind, randomiseret, højre-venstre undersøgelse, der sammenligner TEPSO® sokker med standardstrømper til forbedring af Palmoplantar Psoriasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De kliniske manifestationer af palmoplantar psoriasis har en vigtig indflydelse på velvære og livskvalitet. Sygdommens manifestation forværres ofte af faktorer som betydelig fysisk og mekanisk stress som følge af gentagne og langvarige pres over de berørte områder og af hverdagstøj. Disse problemer har fået tekstilindustrien Lenzi Egisto S.p.A. til at foretage nogle foreløbige analyser for at finde et stof, der opfylder psoriasispatienters specifikke behov i forhold til hverdagstøj. Denne indledende undersøgelse førte til skabelsen af et bestemt stof, TEPSO®, med egenskaber, der er specifikke for de identificerede behov. Dette materiale består hovedsagelig af PTFE (kommercielt kendt som Teflon®) og præsenterer derfor interessante egenskaber, der gør det velegnet til at skabe beklædningsgenstande til patienter med psoriasis:
- Fremragende flydeegenskaber og lav overfladefriktion
- non-stick
- Fuldstændig biokompatibilitet og kemisk inertitet
Vi kan derfor spekulere i, at høj glathed af stoffet og lav friktionskoefficient ved palmoplantar psoriasis kan udmønte sig i mindre ubehag, som patienter føler under normale fysiske aktiviteter, og til et forbedret klinisk forløb af sygdommen. I sidste ende forventes det, at reduceret mekanisk kompression og friktion vil resultere i delvis eller fuldstændig klinisk remission inden for et par uger efter brug.
Derfor foreslår vi at udføre et randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet, venstre-højre klinisk forsøg for at vurdere hypotesen om, at ved palmoplantar psoriasis kan brugen af TEPSO® inducere en forbedring af sygdom og overordnet livskvalitet. For bedre at vurdere effekten af behandlingen vil brugen af tøj i undersøgelsen være begrænset til symmetriske psoriasislæsioner på fødder for at inkludere områder, der er sammenlignelige og relevante ud fra et funktionelt synspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00133
- Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
-
-
Toscana
-
Prato, Toscana, Italien, 59100
- Department of Dermatology, USL 4
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Palmoplantar psoriasis til stede i mindst et år
- Symmetriske fodlæsioner med mindst 5 % af hudens overflade involvering
- Forskel mindre end eller lig med 10 % forlængelse af læsioner på begge sider af kroppen
- Suspension i over 3 måneder fra start af undersøgelsen af systemiske lægemidler til psoriasis, immunsuppressive behandlinger (cyclosporin, systemiske steroider), psoralen plus ultraviolet A-bestråling (PUVA) eller ultraviolet B-lysbehandling (UVB)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-symmetriske fodlæsioner eller mindre end 5 % af involvering af hudoverfladen
- Forskel på mere end 10 % forlængelse af læsioner på begge sider af kroppen
- Patienter, der inden for 3 måneder før inklusion i undersøgelsen har udført behandlinger med systemiske lægemidler mod psoriasis, immunsuppressive behandlinger (cyclosporin, systemiske steroider), psoralen plus ultraviolet A-bestråling (PUVA) eller ultraviolet B-fototerapi (UVB)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TEPSO sokker
Denne arm omfatter alle patienters sider (venstre eller højre) behandlet med TEPSO sokker.
|
TEPSO stocks bør bæres uafbrudt i 4 uger af undersøgelsen og vil blive skiftet hver 3. dag uden at bære dem, der allerede er brugt (selv efter vask).
Andre navne:
|
Placebo komparator: Standard sokker
Denne arm omfatter alle patienters sider (venstre eller højre) behandlet med standard bomuldsstrømper.
|
Standard bomuldsstøvler skal bæres uafbrudt i 4 uger af undersøgelsen og vil blive skiftet hver 3. dag uden at bære igen dem, der allerede er brugt (selv efter vask).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis reduktion af behandlede områder fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Procentvis reduktion er baseret på standardiserede fotos og computeriseret billedvurdering
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Livskvalitet vurderes af patienten med visuel analog skala (VAS).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEPSO1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palmoplantar Psoriasis
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringPalmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisForenede Stater, Tyskland, Spanien, Italien, Polen, Argentina, Canada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.AfsluttetPlaque Psoriasis | Palmoplantar PsoriasisForenede Stater
-
Medical University of ViennaUkendtPustulær Palmoplantar PsoriasisØstrig
-
Innovaderm Research Inc.Schering-PloughAfsluttet
-
AbbVieAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetPalmoplantar Pustulose (PPP)Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Forenede Stater, Canada, Belgien, Australien, Taiwan, Japan, Frankrig, Tyskland, Den Russiske Føderation, Ungarn, Holland, Tjekkiet, Polen
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPalmoplantar Pustuløs PsoriasisTyskland, Belgien, Østrig, Italien, Spanien, Frankrig, Sverige, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Polen
-
Peking University Third HospitalUkendtPalmoplantar Pustulose | Generaliseret pustulær psoriasis
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Aktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med TEPSO klud
-
Lenzi Egisto S.P.A.AfsluttetPustulose af håndflader og sålerItalien
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Michigan; University of Washington; University of Texas Southwestern... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCystisk fibroseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTidlig methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) terapi ved cystisk fibrose (CF) (STAR-Too)Cystisk fibrose | Methicillin-resistente Staphylococcus AureusForenede Stater