- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01197976
Effektstudie av TEPSO® strumpor för att förbättra Palmoplantar Psoriasis
Dubbelblind, randomiserad, höger-vänster studie som jämför TEPSO® strumpor med standardstrumpor för att förbättra Palmoplantar Psoriasis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De kliniska manifestationerna av palmoplantar psoriasis har en viktig inverkan på välbefinnande och livskvalitet. Sjukdomens manifestation förvärras ofta av faktorer som betydande fysisk och mekanisk stress till följd av upprepade och långvariga tryck över de drabbade områdena och av vardagskläder. Dessa problem har fått textilindustrin Lenzi Egisto S.p.A. att göra några preliminära analyser för att hitta ett tyg som möter psoriasispatienters specifika behov i förhållande till vardagskläder. Denna preliminära studie ledde till skapandet av ett speciellt tyg, TEPSO®, med egenskaper som är specifika för de identifierade behoven. Detta material består huvudsakligen av PTFE (kommersiellt känt som Teflon®) och har därför intressanta egenskaper som gör det lämpligt för att skapa plagg för patienter med psoriasis:
- Utmärkta flytegenskaper och låg ytfriktion
- non-stick
- Fullständig biokompatibilitet och kemisk tröghet
Vi kan därför spekulera i att vid palmoplantar psoriasis kan hög jämnhet av tyget och låg friktionskoefficient översättas till mindre obehag som patienter känner under normala fysiska aktiviteter, och till förbättrat kliniskt förlopp av sjukdomen. I slutändan förväntas det att minskad mekanisk kompression och friktion skulle resultera i partiell eller fullständig klinisk remission inom några veckors användning.
Därför föreslår vi att man genomför en randomiserad kontrollerad, dubbelblind, vänster-höger klinisk studie för att bedöma hypotesen att vid palmoplantar psoriasis kan användningen av TEPSO® inducera en förbättring av sjukdomen och den övergripande livskvaliteten. För att bättre bedöma effekterna av behandlingen kommer användningen av kläder i studien att begränsas till symmetriska psoriasisskador på fötter för att inkludera områden som är jämförbara och relevanta ur funktionssynpunkt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00133
- Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
-
-
Toscana
-
Prato, Toscana, Italien, 59100
- Department of Dermatology, USL 4
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Palmoplantar psoriasis närvarande i minst ett år
- Symmetriska fotskador med minst 5 % av hudens yta
- Skillnad mindre än eller lika med 10 % förlängning av lesioner på båda sidor av kroppen
- Avstängning i över 3 månader från start av studien av systemiska läkemedel mot psoriasis, immunsuppressiva behandlingar (ciklosporin, systemiska steroider), psoralen plus ultraviolett A-bestrålning (PUVA) eller ultraviolett B-ljusbehandling (UVB)
Exklusions kriterier:
- Icke-symmetriska fotskador eller mindre än 5 % av hudens yta
- Skillnad på mer än 10% förlängning av lesioner på båda sidor av kroppen
- Patienter som har utfört, inom 3 månader innan inkludering i studien, behandlingar med systemiska läkemedel mot psoriasis, immunsuppressiva behandlingar (ciklosporin, systemiska steroider), psoralen plus ultraviolett A-bestrålning (PUVA) eller ultraviolett B fototerapi (UVB)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TEPSO strumpor
Denna arm inkluderar alla patientsidor (vänster eller höger) som behandlats med TEPSO-strumpor.
|
TEPSO stockar bör bäras kontinuerligt under 4 veckor av studien och kommer att bytas var tredje dag utan att bära igen de som redan används (även efter tvätt).
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Standardstrumpor
Denna arm inkluderar alla patientsidor (vänster eller höger) behandlade med vanliga bomullsstrumpor.
|
Standard bomullssocker bör bäras kontinuerligt under 4 veckor av studien och kommer att bytas var tredje dag utan att bära igen de som redan används (även efter tvätt).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell minskning av behandlade områden från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
Procentuell minskning baseras på standardiserade foton och datoriserad bildutvärdering
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 4 veckor
|
Livskvalitet bedöms av patienten med visuell analog skala (VAS).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEPSO1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Palmoplantar Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniska prövningar på TEPSO tyg
-
Lenzi Egisto S.P.A.AvslutadPustulos av handflator och fotsulorItalien
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Michigan; University of Washington; University of Texas Southwestern... och andra samarbetspartnersRekryteringCystisk fibrosFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Washington University... och andra samarbetspartnersAvslutadCystisk fibros | Meticillinresistenta Staphylococcus AureusFörenta staterna