Исследование эффективности носков TEPSO® в лечении ладонно-подошвенного псориаза
Двойное слепое, рандомизированное, право-левое исследование, сравнивающее носки TEPSO® со стандартными носками в улучшении ладонно-подошвенного псориаза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические проявления ладонно-подошвенного псориаза оказывают важное влияние на самочувствие и качество жизни. Проявление заболевания нередко усугубляется такими факторами, как значительные физические и механические нагрузки, возникающие в результате многократного и длительного давления на пораженные участки и повседневной одеждой. Эти проблемы побудили текстильную промышленность Lenzi Egisto S.p.A. провести некоторые предварительные анализы, чтобы найти ткань, которая отвечает особым потребностям пациентов с псориазом в отношении повседневной одежды. Это предварительное исследование привело к созданию особой ткани, TEPSO®, с особенностями, специфическими для выявленных потребностей. Этот материал состоит в основном из ПТФЭ (известного в коммерческих целях как Teflon®) и, таким образом, обладает интересными характеристиками, которые делают его пригодным для создания одежды для пациентов с псориазом:
- Отличные свойства текучести и низкое поверхностное трение
- не прилипающий
- Полная биосовместимость и химическая инертность
Таким образом, можно предположить, что при ладонно-подошвенном псориазе высокая гладкость ткани и низкий коэффициент трения могут привести к меньшему дискомфорту, испытываемому пациентами при обычной физической активности, и к улучшению клинического течения заболевания. В конце концов, ожидается, что уменьшение механического сжатия и трения приведет к частичной или полной клинической ремиссии в течение нескольких недель использования.
Поэтому мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование с участием левых и правых, чтобы оценить гипотезу о том, что при ладонно-подошвенном псориазе применение TEPSO® может вызывать улучшение заболевания и общего качества жизни. Чтобы лучше оценить эффекты лечения, использование одежды в исследовании будет ограничено симметричными псориатическими поражениями стоп, чтобы включить области, которые сопоставимы и релевантны с функциональной точки зрения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00133
- Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
-
-
Toscana
-
Prato, Toscana, Италия, 59100
- Department of Dermatology, USL 4
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ладонно-подошвенный псориаз присутствует не менее одного года
- Симметричные поражения стоп с вовлечением не менее 5% поверхности кожи
- Разница меньше или равна 10% распространенности поражений на обеих сторонах тела
- Приостановка на срок более 3 месяцев с начала исследования любых системных препаратов для лечения псориаза, иммунодепрессантов (циклоспорин, системные стероиды), псорален плюс ультрафиолетовое облучение А (ПУВА) или ультрафиолетовая фототерапия В (УФБ)
Критерий исключения:
- Несимметричные поражения стопы или поражение менее 5% поверхности кожи
- Разница более чем в 10% распространенности очагов поражения на обеих сторонах тела
- Пациенты, которые в течение 3 месяцев до включения в исследование проходили лечение системными препаратами от псориаза, иммуносупрессивную терапию (циклоспорин, системные стероиды), псорален плюс ультрафиолетовое облучение А (ПУВА) или фототерапию ультрафиолетом В (УФБ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Носки ТЕПСО
Эта рука включает все стороны пациента (левую или правую), обработанные носками TEPSO.
|
Запасы TEPSO следует носить непрерывно в течение 4 недель исследования и менять каждые 3 дня без повторного ношения уже использованных (даже после стирки).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартные носки
Эта рука включает в себя все стороны пациента (левую или правую), обработанные стандартными хлопчатобумажными носками.
|
Стандартные хлопчатобумажные чулки следует носить непрерывно в течение 4 недель исследования и менять каждые 3 дня без повторного ношения уже использованных (даже после стирки).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное уменьшение обработанных площадей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Процентное сокращение основано на стандартизированных фотографиях и компьютерной оценке изображений.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
Качество жизни пациента оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEPSO1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .