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Étude d'efficacité des chaussettes TEPSO® dans l'amélioration du psoriasis palmoplantaire

26 septembre 2011 mis à jour par: Lenzi Egisto S.P.A.

Étude à double insu, randomisée, droite-gauche comparant les chaussettes TEPSO® aux chaussettes standard dans l'amélioration du psoriasis palmoplantaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une chaussette spéciale, fabriquée en TEPSO®, par rapport à une chaussette normale en coton dans le pronostic d'un psoriasis palmoplantaire symétrique présent depuis au moins un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les manifestations cliniques du psoriasis palmoplantaire ont un impact important sur le bien-être et la qualité de vie. La manifestation de la maladie est souvent exacerbée par des facteurs tels qu'un stress physique et mécanique important résultant d'une pression répétée et prolongée sur les zones touchées et par les vêtements de tous les jours. Ces problèmes ont conduit l'industrie textile Lenzi Egisto S.p.A. à effectuer des analyses préliminaires pour trouver un tissu qui réponde aux besoins spécifiques des patients psoriasiques par rapport aux vêtements de tous les jours. Cette étude préalable a conduit à la création d'un tissu particulier, TEPSO®, aux caractéristiques spécifiques aux besoins identifiés. Ce matériau est essentiellement constitué de PTFE (appelé commercialement Teflon®) et présente donc des caractéristiques intéressantes qui le rendent adapté à la création de vêtements pour les patients atteints de psoriasis :

  • Excellentes propriétés d'écoulement et faible frottement de surface
  • antiadhésif
  • Biocompatibilité complète et inertie chimique

Nous pouvons donc supposer que dans le psoriasis palmoplantaire, une grande douceur du tissu et un faible coefficient de frottement peuvent se traduire par moins d'inconfort ressenti par les patients lors d'activités physiques normales et par une amélioration de l'évolution clinique de la maladie. En fin de compte, on s'attend à ce que la réduction de la compression et de la friction mécaniques entraîne une rémission clinique partielle ou complète en quelques semaines d'utilisation.

Nous proposons donc de mener un essai clinique randomisé contrôlé, en double aveugle, gauche-droite pour évaluer l'hypothèse selon laquelle dans le psoriasis palmoplantaire l'utilisation de TEPSO® pourrait induire une amélioration de la maladie et de la qualité de vie globale. Pour mieux évaluer les effets du traitement, l'utilisation de vêtements dans l'étude sera limitée aux lésions psoriasiques symétriques des pieds afin d'inclure des zones comparables et pertinentes d'un point de vue fonctionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00133
        • Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20132
        • Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italie, 59100
        • Department of Dermatology, USL 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Psoriasis palmoplantaire présent depuis au moins un an
  • Lésions symétriques du pied avec atteinte d'au moins 5 % de la surface cutanée
  • Différence inférieure ou égale à 10 % d'extension des lésions de part et d'autre du corps
  • Suspension pendant plus de 3 mois à compter du début de l'étude de tout médicament systémique pour le psoriasis, les traitements immunosuppresseurs (cyclosporine, stéroïdes systémiques), psoralène plus irradiation ultraviolette A (PUVA) ou photothérapie ultraviolette B (UVB)

Critère d'exclusion:

  • Lésions non symétriques du pied ou atteinte de moins de 5 % de la surface cutanée
  • Différence de plus de 10% d'extension des lésions de part et d'autre du corps
  • - Patients ayant effectué, dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude, des traitements avec des médicaments systémiques pour le psoriasis, des traitements immunosuppresseurs (cyclosporine, stéroïdes systémiques), psoralène plus irradiation ultraviolette A (PUVA) ou photothérapie ultraviolette B (UVB)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chaussettes TEPSO
Ce bras comprend tous les côtés des patients (gauche ou droit) traités avec des chaussettes TEPSO.
Dispositif: Tissu TEPSO
Les stocks TEPSO doivent être portés en continu pendant les 4 semaines de l'étude et seront changés tous les 3 jours sans porter à nouveau ceux déjà utilisés (même après lavage).
Autres noms:
  • Téflon
Comparateur placebo: Chaussettes standards
Ce bras comprend tous les côtés des patients (gauche ou droit) traités avec des chaussettes en coton standard.
Dispositif: Tissu standard
Les stocks de coton standard doivent être portés en continu pendant les 4 semaines de l'étude et seront changés tous les 3 jours sans porter à nouveau ceux déjà utilisés (même après lavage).
Autres noms:
  • coton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction des zones traitées par rapport au niveau de référence
Délai: 4 semaines
Le pourcentage de réduction est basé sur des photos standardisées et une évaluation d'image informatisée
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 4 semaines
La qualité de vie est évaluée par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lenzi Egisto S.P.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2010

Première publication (Estimation)

9 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEPSO1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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