- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01197976
Studie účinnosti ponožek TEPSO® při zlepšování palmoplantární psoriázy
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, pravo-levá studie srovnávající ponožky TEPSO® se standardními ponožkami při zlepšování palmoplantární psoriázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické projevy palmoplantární psoriázy mají důležitý dopad na pohodu a kvalitu života. Projev onemocnění je často umocněn faktory, jako je výrazná fyzická a mechanická zátěž vyplývající z opakovaného a dlouhodobého tlaku na postižená místa a každodenním oblečením. Tyto problémy vedly textilní průmysl Lenzi Egisto S.p.A. k provedení několika předběžných analýz s cílem najít látku, která splňuje specifické potřeby psoriatických pacientů ve vztahu ke každodennímu oblečení. Tato předběžná studie vedla k vytvoření konkrétní tkaniny, TEPSO®, s vlastnostmi specifickými pro identifikované potřeby. Tento materiál se v podstatě skládá z PTFE (komerčně známého jako Teflon®), a proto má zajímavé vlastnosti, díky kterým je vhodný pro výrobu oděvů pro pacienty s psoriázou:
- Vynikající tokové vlastnosti a nízké povrchové tření
- nepřilnavý
- Úplná biokompatibilita a chemická inertnost
Můžeme tedy spekulovat, že u palmoplantární psoriázy se vysoká hladkost tkaniny a nízký koeficient tření mohou promítnout do menšího nepohodlí pociťovaného pacienty při běžných fyzických aktivitách a do zlepšení klinického průběhu onemocnění. Nakonec se očekává, že snížení mechanické komprese a tření povede k částečné nebo úplné klinické remisi během několika týdnů používání.
Proto navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, levo-pravou klinickou studii k posouzení hypotézy, že u palmoplantární psoriázy by použití TEPSO® mohlo vyvolat zlepšení onemocnění a celkové kvality života. Pro lepší posouzení účinků léčby bude použití oděvu ve studii omezeno na symetrické psoriatické léze nohou, aby byly zahrnuty oblasti, které jsou srovnatelné a relevantní z funkčního hlediska.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00133
- Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
-
-
Toscana
-
Prato, Toscana, Itálie, 59100
- Department of Dermatology, USL 4
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Palmoplantární psoriáza přítomná nejméně jeden rok
- Symetrické léze nohy s minimálně 5% postižením povrchu kůže
- Rozdíl menší nebo rovný 10 % rozšíření lézí na obou stranách těla
- Pozastavení na více než 3 měsíce od zahájení studie jakýchkoli systémových léků na psoriázu, imunosupresivní léčby (cyklosporin, systémové steroidy), psoralen plus ultrafialové ozáření A (PUVA) nebo ultrafialová B fototerapie (UVB)
Kritéria vyloučení:
- Nesymetrické léze nohy nebo méně než 5 % postižení povrchu kůže
- Rozdíl více než 10% rozšíření lézí na obou stranách těla
- Pacienti, kteří během 3 měsíců před zařazením do studie podstoupili léčbu systémovými léky na psoriázu, imunosupresivní léčbu (cyklosporin, systémové steroidy), psoralen plus ultrafialové ozáření A (PUVA) nebo ultrafialovou B fototerapii (UVB)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TEPSO ponožky
Toto rameno zahrnuje všechny strany pacienta (vlevo nebo vpravo) léčené ponožkami TEPSO.
|
Zásoby TEPSO by se měly nosit nepřetržitě po dobu 4 týdnů studie a budou se vyměňovat každé 3 dny, aniž by bylo nutné znovu nosit ty již použité (i po vyprání).
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Standardní ponožky
Tato paže zahrnuje všechny strany pacienta (levou nebo pravou) ošetřenou standardními bavlněnými ponožkami.
|
Standardní bavlněné zásoby by se měly nosit nepřetržitě po dobu 4 týdnů studie a budou se vyměňovat každé 3 dny, aniž by bylo nutné znovu nosit ty, které již byly použity (i po vyprání).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální snížení ošetřených oblastí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
|
Procentuální snížení je založeno na standardizovaných fotografiích a počítačovém vyhodnocení snímků
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života
Časové okno: 4 týdny
|
Kvalitu života hodnotí pacient pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEPSO1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Palmoplantární psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na TEPSO hadřík
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Jared BrooksNorthwestern MedicineDokončeno
-
Medline IndustriesDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Michigan; University of Washington; University of Texas Southwestern... a další spolupracovníciNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Washington University... a další spolupracovníciUkončenoCystická fibróza | Methicilin-rezistentní Staphylococcus AureusSpojené státy