難治性ループス腎炎に対するミコフェノール酸モフェチル（MMF）とタクロリムス（Tac）の低用量配合剤
2014年3月3日 更新者：Chi Chiu Mok、Tuen Mun Hospital
難治性ループス腎炎に対するミコフェノール酸モフェチルとタクロリムスの低用量併用：12か月の前向き研究
難治性ループス腎炎の治療のための 2 つの薬剤の組み合わせの試験。
調査の概要
詳細な説明
難治性ループス腎炎に対するミコフェノール酸モフェチルとタクロリムスの低用量併用：12か月の前向き研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hong Kong、中国
- Tuen Mun Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -24か月以内の腎生検によって記録された活動性腎炎;
- 高用量プレドニゾロンと他の非コルチコステロイド免疫抑制剤を組み合わせたものからなる2つ以上の免疫抑制レジメンに応答しない ACE阻害薬プラスまたはマイナスのアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）とともに、最大許容薬物での各レジメンで少なくとも4か月間投与量;
- 血清クレアチニン (Scr) が 200umol/L 未満。
除外基準:
- MMF / Tacのいずれかに対する以前の不耐性;
- Scr >200umol/L;
- インフォームド コンセントは利用できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：併用療法
治療アーム
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ミコフェノール酸モフェチル 500mg BID + タクロリムス 2mg BID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床寛解率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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忍容性の尺度として患者が経験した有害事象
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：CC Mok, MD, FRCP、Tuen Mun Hospital, Hong Kong China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月3日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。