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Niedrig dosierte Kombination aus Mycophenolat Mofetil (MMF) und Tacrolimus (Tac) bei refraktärer Lupusnephritis

3. März 2014 aktualisiert von: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Niedrigdosierte Kombination von Mycophenolatmofetil und Tacrolimus bei refraktärer Lupusnephritis: eine 12-monatige prospektive Studie

Eine Studie zur Kombination zweier Medikamente zur Behandlung von refraktärer Lupusnephritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niedrigdosierte Kombination von Mycophenolatmofetil und Tacrolimus bei refraktärer Lupusnephritis: eine 12-monatige prospektive Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Tuen Mun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktive Nephritis, dokumentiert durch Nierenbiopsie innerhalb von 24 Monaten nach Eintritt;
  2. Nichtansprechen auf 2 oder mehr immunsuppressive Therapien, bestehend aus hochdosiertem Prednisolon in Kombination mit anderen nicht-kortikosteroiden Immunsuppressiva zusammen mit ACE-Hemmern plus oder minus Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) für mindestens 4 Monate für jede Therapie mit dem maximal verträglichen Medikament Dosierungen;
  3. Serumkreatinin (Scr) weniger als 200 umol/l.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Intoleranz gegenüber MMF/Tac;
  2. Scr > 200 umol/L;
  3. Einverständniserklärung nicht verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsbehandlung
Behandlungsarm
Arzneimittel: niedrig dosierte Kombination von MMF und Tac
Mycophenolatmofetil 500 mg BID + Tacrolimus 2 mg BID
Andere Namen:
  • Cellcept und Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungen, die von Patienten erlebt wurden, als Maß für die Verträglichkeit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: CC Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTWC/CREC/837/10

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