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Combinazione a basso dosaggio di micofenolato mofetile (MMF) e tacrolimus (Tac) per la nefrite lupica refrattaria

3 marzo 2014 aggiornato da: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Combinazione a basso dosaggio di micofenolato mofetile e tacrolimus per la nefrite lupica refrattaria: uno studio prospettico di 12 mesi

Una prova di combinazione di due farmaci per il trattamento della nefrite lupica refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Combinazione a basso dosaggio di micofenolato mofetile e tacrolimus per la nefrite lupica refrattaria: uno studio prospettico di 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Tuen Mun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nefrite attiva documentata dalla biopsia renale entro 24 mesi dall'ingresso;
  2. Mancata risposta a 2 o più regimi immunosoppressivi che consistevano in prednisolone ad alte dosi combinato con altri agenti immunosoppressori non corticosteroidi insieme ad ACE-inibitori più o meno bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) per almeno 4 mesi per ciascun regime al massimo farmaco tollerato dosaggi;
  3. Creatinina sierica (Scr) inferiore a 200umol/L.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intolleranza a MMF/Tac;
  2. Scr >200umol/L;
  3. Consenso informato non disponibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento combinato
braccio di trattamento
Droga: combinazione a basso dosaggio di MMF e Tac
micofenolato mofetile 500 mg BID + tacrolimus 2 mg BID
Altri nomi:
  • Cellcept e Prograf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
eventi avversi sperimentati dai pazienti come misura della tollerabilità
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: CC Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTWC/CREC/837/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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