Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa kombinacja mykofenolanu mofetylu (MMF) i takrolimusu (Tac) w leczeniu opornego toczniowego zapalenia nerek

3 marca 2014 zaktualizowane przez: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Połączenie niskich dawek mykofenolanu mofetylu i takrolimusu w leczeniu opornego na leczenie toczniowego zapalenia nerek: 12-miesięczne badanie prospektywne

Próba kombinacji dwóch leków do leczenia opornego toczniowego zapalenia nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niskie dawki kombinacji mykofenolanu mofetylu i takrolimusu w leczeniu opornego toczniowego zapalenia nerek: 12-miesięczne badanie prospektywne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Tuen Mun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czynne zapalenie nerek udokumentowane biopsją nerki w ciągu 24 miesięcy od wejścia;
  2. Brak odpowiedzi na 2 lub więcej schematów immunosupresyjnych, które składały się z prednizolonu w dużych dawkach w skojarzeniu z innymi niekortykosteroidowymi lekami immunosupresyjnymi wraz z inhibitorami ACE plus lub minus blokery receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 4 miesiące dla każdego schematu przy maksymalnej tolerowanej dawce leku dawki;
  3. Stężenie kreatyniny w surowicy (Scr) poniżej 200umol/L.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza nietolerancja na MMF/Tac;
  2. Scr >200umol/l;
  3. Świadoma zgoda jest niedostępna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie skojarzone
ramię zabiegowe
Lek: połączenie niskich dawek MMF i Tac
mykofenolan mofetylu 500mg BID + takrolimus 2mg BID
Inne nazwy:
  • Cellcept i Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdarzenia niepożądane doświadczane przez pacjentów jako miara tolerancji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: CC Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTWC/CREC/837/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj