Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková kombinace mykofenolátmofetilu (MMF) a takrolimu (Tac) pro refrakterní lupusovou nefritidu

3. března 2014 aktualizováno: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Nízkodávková kombinace mykofenolátmofetilu a takrolimu pro refrakterní lupus nefritidu: 12měsíční prospektivní studie

Studie kombinace dvou léků pro léčbu refrakterní lupusové nefritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízkodávková kombinace mykofenolátmofetilu a takrolimu pro refrakterní lupus nefritidu: 12měsíční prospektivní studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Tuen Mun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktivní nefritida dokumentovaná renální biopsií do 24 měsíců od vstupu;
  2. Selhání odpovědi na 2 nebo více imunosupresivních režimů, které se skládaly z vysokých dávek prednisolonu v kombinaci s jinými nekortikosteroidními imunosupresivy spolu s ACE inhibitory plus nebo minus blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) po dobu alespoň 4 měsíců pro každý režim při maximálně tolerovaném léku dávkování;
  3. Sérový kreatinin (Scr) nižší než 200 umol/l.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí nesnášenlivost vůči MMF/Tac;
  2. Scr >200 umol/l;
  3. Informovaný souhlas není k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná léčba
léčebné rameno
Lék: kombinace nízké dávky MMF a Tac
mykofenolát mofetil 500 mg BID + takrolimus 2 mg BID
Ostatní jména:
  • Cellcept a Prograf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinické remise
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
nežádoucí účinky, které pacienti pociťují jako měřítko snášenlivosti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tuen Mun Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CC Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTWC/CREC/837/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit