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Combinação de baixa dose de micofenolato de mofetil (MMF) e tacrolimus (Tac) para nefrite lúpica refratária

3 de março de 2014 atualizado por: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Combinação de baixa dose de micofenolato de mofetil e tacrolimus para nefrite lúpica refratária: um estudo prospectivo de 12 meses

Um ensaio de combinação de dois medicamentos para o tratamento da nefrite lúpica refratária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Combinação de baixa dose de micofenolato de mofetil e tacrolimus para nefrite lúpica refratária: um estudo prospectivo de 12 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Tuen Mun Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nefrite ativa documentada por biópsia renal dentro de 24 meses após a entrada;
  2. Falha em responder a 2 ou mais regimes imunossupressores que consistiam em altas doses de prednisolona combinada com outros agentes imunossupressores não corticosteróides juntamente com inibidores da ECA mais ou menos bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) por pelo menos 4 meses para cada regime na droga máxima tolerada dosagens;
  3. Creatinina sérica (Scr) inferior a 200umol/L.

Critério de exclusão:

  1. Intolerância prévia a MMF/Tac;
  2. Scr >200umol/L;
  3. Consentimento informado indisponível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento combinado
braço de tratamento
Medicamento: combinação de baixa dose de MMF e Tac
micofenolato de mofetil 500 mg BID + tacrolimus 2 mg BID
Outros nomes:
  • Cellcept e Prograf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão clínica
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
eventos adversos experimentados pelos pacientes como uma medida de tolerabilidade
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tuen Mun Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: CC Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital, Hong Kong China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NTWC/CREC/837/10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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