LDE225の東アジア研究
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性固形腫瘍患者における経口 LDE225 の東アジア第 I 相、多施設、非盲検、用量漸増試験
この研究の目的は、標準治療にもかかわらず進行した進行性固形腫瘍を有する東アジア人 (すなわち、日本人および中国人/台湾人) の 2 つの成人患者グループに経口投与した場合の LDE225 の最大耐量 (MTD) または推奨される第 II 相用量を決定することです。治療法、または標準治療法が存在しないもの。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -進行性固形腫瘍（髄芽腫および基底細胞癌を含む）の確定診断
- 血液検査基準
除外基準:
- 脳腫瘍（再発性髄芽腫を除く）または脳転移の病歴のある患者
- HIV陽性、B型またはC型肝炎
- 腸の機能障害
- 心機能障害
- 妊娠中または授乳中の女性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LDE225
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
単剤 LDE225 の最大耐用量を決定する
時間枠：28日周期
|
28日周期
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性を特徴付ける
時間枠：28日周期
|
28日周期
|
|
LDE225の単回および反復投与の薬物動態（PK）を特徴付ける
時間枠：28日周期
|
28日周期
|
|
予備的な抗腫瘍活性を評価する
時間枠：28日周期
|
28日周期
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。