Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Východoasijská studie LDE225

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Východoasijská fáze I, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky perorálního LDE225 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou dávku fáze II LDE225 při perorálním podání dvěma skupinám dospělých pacientů z východní Asie (tj. Japonců a Číňanů/Tchajwanců) s pokročilými solidními nádory, které progredovaly navzdory standardním terapie nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza pokročilého solidního nádoru (včetně meduloblastomu a bazaliomu)
  • krevní pracovní kritéria

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s mozkovým nádorem v anamnéze (kromě recidivujícího meduloblastomu) nebo mozkovými metastázami
  • pozitivní HIV, hepatitida B nebo C
  • narušená střevní funkce
  • zhoršená funkce srdce
  • těhotné nebo kojící ženy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LDE225
Lék: LDE225

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
stanovit maximální tolerovanou dávku samostatné látky LDE225
Časové okno: 28denní cykly
28denní cykly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
charakterizují bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 28denní cykly
28denní cykly
charakterizují farmakokinetiku (PK) jednotlivých a opakovaných dávek LDE225
Časové okno: 28denní cykly
28denní cykly
posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu
Časové okno: 28denní cykly
28denní cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDE225X1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit