En østasiatisk undersøgelse af LDE225
16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En østasiatisk fase I, multicenter, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af oral LDE225 hos patienter med avancerede solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) eller anbefalet fase II-dosis af LDE225, når det administreres oralt til to voksne patientgrupper af østasiatiske (dvs. japanske og kinesiske/taiwanesere) med fremskredne solide tumorer, der er udviklet på trods af standard terapi eller som der ikke findes standardterapi for.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor (herunder medulloblastom og basalcellecarcinom)
- blodprøvekriterier
Ekskluderingskriterier:
- patienter med hjernetumor i anamnesen (undtagen tilbagevendende medulloblastom) eller hjernemetastaser
- positiv HIV, hepatitis B eller C
- nedsat tarmfunktion
- nedsat hjertefunktion
- gravide eller ammende kvinder
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LDE225
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemme maksimal tolereret dosis af enkeltmiddel LDE225
Tidsramme: 28 dages cyklusser
|
28 dages cyklusser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
karakterisere sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 28 dages cyklusser
|
28 dages cyklusser
|
|
karakterisere farmakokinetik (PK) af enkelt- og gentagne doser af LDE225
Tidsramme: 28 dages cyklusser
|
28 dages cyklusser
|
|
vurdere foreløbig anti-tumor aktivitet
Tidsramme: 28 dages cyklusser
|
28 dages cyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2010
Først opslået (SKØN)
24. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2020
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLDE225X1101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .