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Un estudio de Asia oriental de LDE225

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase I, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis en Asia oriental de LDE225 oral en pacientes con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis de fase II recomendada de LDE225 cuando se administra por vía oral a dos grupos de pacientes adultos del este de Asia (es decir, japoneses y chinos/taiwaneses) con tumores sólidos avanzados que han progresado a pesar del tratamiento estándar. tratamiento o para los que no existe un tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japón, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de tumor sólido avanzado (incluidos meduloblastoma y carcinoma de células basales)
  • criterios de análisis de sangre

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de tumor cerebral (excepto meduloblastoma recurrente) o metástasis cerebrales
  • VIH positivo, hepatitis B o C
  • alteración de la función intestinal
  • deterioro de la función cardíaca
  • mujeres embarazadas o en periodo de lactancia

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LDE225
Droga: LDE225

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
determinar la dosis máxima tolerada del agente único LDE225
Periodo de tiempo: Ciclos de 28 días
Ciclos de 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
caracterizar la seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Ciclos de 28 días
Ciclos de 28 días
caracterizar la farmacocinética (PK) de dosis únicas y repetidas de LDE225
Periodo de tiempo: Ciclos de 28 días
Ciclos de 28 días
evaluar la actividad antitumoral preliminar
Periodo de tiempo: Ciclos de 28 días
Ciclos de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDE225X1101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LDE225

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