Um estudo do Leste Asiático de LDE225
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de escalonamento de dose, fase I, multicêntrico, aberto e do Leste Asiático de LDE225 oral em pacientes com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) ou a dose recomendada de fase II de LDE225 quando administrado por via oral a dois grupos de pacientes adultos do Leste Asiático (ou seja, Japonês e Chinês/Taiwanês) com tumores sólidos avançados que progrediram apesar do padrão terapia ou para o qual não existe terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de tumor sólido avançado (incluindo meduloblastoma e carcinoma basocelular)
- critérios de exame de sangue
Critério de exclusão:
- pacientes com história de tumor cerebral (exceto meduloblastoma recorrente) ou metástases cerebrais
- HIV positivo, hepatite B ou C
- função intestinal prejudicada
- função cardíaca prejudicada
- mulheres grávidas ou amamentando
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LDE225
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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determinar a dose máxima tolerada de agente único LDE225
Prazo: Ciclos de 28 dias
|
Ciclos de 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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caracterizar segurança e tolerabilidade
Prazo: Ciclos de 28 dias
|
Ciclos de 28 dias
|
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caracterizar a farmacocinética (PK) de doses únicas e repetidas de LDE225
Prazo: Ciclos de 28 dias
|
Ciclos de 28 dias
|
|
avaliar a atividade antitumoral preliminar
Prazo: Ciclos de 28 dias
|
Ciclos de 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neoplasias Basocelulares
- Meduloblastoma
- Carcinoma Basocelular
Outros números de identificação do estudo
- CLDE225X1101
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