Wschodnioazjatyckie badanie LDE225
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wschodnioazjatycka faza I, wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki doustnego LDE225 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki II fazy LDE225 przy podawaniu doustnym dwóm grupom dorosłych pacjentów z Azji Wschodniej (tj. terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego guza litego (w tym rdzeniaka zarodkowego i raka podstawnokomórkowego)
- kryteria pracy krwi
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z guzem mózgu w wywiadzie (z wyjątkiem nawracającego rdzeniaka) lub przerzutami do mózgu
- pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- upośledzona funkcja jelit
- upośledzona czynność serca
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LDE225
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
określić maksymalną tolerowaną dawkę pojedynczego środka LDE225
Ramy czasowe: 28 dniowe cykle
|
28 dniowe cykle
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
charakteryzują się bezpieczeństwem i tolerancją
Ramy czasowe: 28 dniowe cykle
|
28 dniowe cykle
|
|
scharakteryzować farmakokinetykę (PK) pojedynczych i wielokrotnych dawek LDE225
Ramy czasowe: 28 dniowe cykle
|
28 dniowe cykle
|
|
ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową
Ramy czasowe: 28 dniowe cykle
|
28 dniowe cykle
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Nowotwory, komórki podstawne
- Rdzeniak zarodkowy
- Rak, podstawnokomórkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLDE225X1101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .