Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En østasiatisk studie av LDE225

16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En østasiatisk fase I, multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av oral LDE225 hos pasienter med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase II-dose av LDE225 når det administreres oralt til to voksne pasientgrupper av østasiatiske (dvs. japanske og kinesiske/taiwanesere) med avanserte solide svulster som har utviklet seg til tross for standard terapi eller som det ikke finnes standardterapi for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose av avansert solid tumor (inkludert medulloblastom og basalcellekarsinom)
  • blodprøvekriterier

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med hjernesvulst i anamnesen (unntatt tilbakevendende medulloblastom) eller hjernemetastaser
  • positiv HIV, hepatitt B eller C
  • nedsatt tarmfunksjon
  • nedsatt hjertefunksjon
  • gravide eller ammende kvinner

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LDE225
Legemiddel: LDE225

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bestemme maksimal tolerert dose av enkeltmiddel LDE225
Tidsramme: 28 dagers sykluser
28 dagers sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
karakterisere sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 28 dagers sykluser
28 dagers sykluser
karakterisere farmakokinetikken (PK) av enkeltdoser og gjentatte doser av LDE225
Tidsramme: 28 dagers sykluser
28 dagers sykluser
vurdere foreløpig antitumoraktivitet
Tidsramme: 28 dagers sykluser
28 dagers sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLDE225X1101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere