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Eine ostasiatische Studie zu LDE225

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine ostasiatische, multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase I mit oralem LDE225 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der empfohlenen Phase-II-Dosis von LDE225 bei oraler Verabreichung an zwei erwachsene Patientengruppen aus Ostasien (d. h. Japaner und Chinesen/Taiwanesen) mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die trotz Standard fortgeschritten sind Therapie oder für die es keine Standardtherapie gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors (einschließlich Medulloblastom und Basalzellkarzinom)
  • Kriterien der Blutuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirntumor (außer rezidivierendem Medulloblastom) oder Hirnmetastasen in der Vorgeschichte
  • positiv HIV, Hepatitis B oder C
  • beeinträchtigte Darmfunktion
  • beeinträchtigte Herzfunktion
  • schwangere oder stillende Frauen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LDE225
Arzneimittel: LDE225

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis des Einzelwirkstoffs LDE225
Zeitfenster: 28 Tage Zyklen
28 Tage Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
charakterisieren Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 28 Tage Zyklen
28 Tage Zyklen
charakterisieren die Pharmakokinetik (PK) von Einzel- und wiederholten Dosen von LDE225
Zeitfenster: 28 Tage Zyklen
28 Tage Zyklen
Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität
Zeitfenster: 28 Tage Zyklen
28 Tage Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDE225X1101

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