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Influenza Vaccine Post Allogeneic Transplant

2017年12月3日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2010-08R Influenza Vaccine Specific Immune Responses After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation: Are One or Two Vaccine Doses Needed?

Study Design:

This is a randomized, single center study to evaluate immune responses to the seasonal influenza vaccine in allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who receive one vaccine or two vaccine doses one month apart. In addition, a cohort of healthy adult volunteers will be recruited as controls to confirm immune response to a single influenza vaccine.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient Population

    • HSCT recipients who are greater than 60 days post transplant.
    • Age 6 months and older who are greater than 60 days post post allogeneic hematopoietic cell transplant
    • Show neutrophil recovery, platelet count > 50,000/mm3 (may be transfused), no known disease relapse
    • No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
    • No flu vaccine in previous 4 months, no Campath in previous 6 months, no intravenous immune globulin (IVIG) in previous 3 months

  • Controls:

    • Age 18 to 50 years
    • No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
    • No flu vaccine in previous 4 months

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Participants Receiving 1 Dose of Vaccine

Control group participants (healthy volunteers):

  • Age 18 to 50 years
  • No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
  • No flu vaccine in previous 4 months

and/or HSCT recipients who are greater than 60 days post transplant.
生物学的：Influenza vaccine
One dose of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
他の名前：
  • H1N1
  • H3N2
  • Influenza A vaccine
  • Influenza B vaccine
生物学的：Influenza vaccine
Two doses of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
他の名前：
  • H1N1
  • Influenza A
  • N3N2
  • Influenza B
アクティブコンパレータ：Participants Receiving 2 Doses of Vaccine
Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are greater than 60 days post transplant.
生物学的：Influenza vaccine
One dose of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
他の名前：
  • H1N1
  • H3N2
  • Influenza A vaccine
  • Influenza B vaccine
生物学的：Influenza vaccine
Two doses of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
他の名前：
  • H1N1
  • Influenza A
  • N3N2
  • Influenza B

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Subjects With T-Cell Based Immune Response to Vaccine
時間枠：8 Weeks After Vaccination
The primary endpoint of this study is to measure the response to the vaccine with laboratory studies including viral specific T cell immune responses. Response is defined as 4 times above the background after a filter plate was developed. Response is listed as a number of subjects (evaluable) that successfully responded.
8 Weeks After Vaccination

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Subjects With H3 Based Immune Response to Vaccine
時間枠：8 Weeks After Vaccination
The secondary endpoint of this study is to measure the response to the vaccine with laboratory studies including viral specific H3 immune responses (IFN-y Elispot). Response is defined as 4 fold increase in H3N1. Response is listed as a number of subjects (evaluable) that successfully responded.
8 Weeks After Vaccination

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Michael Verneris, M.D.、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月3日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010NTLS050
  • MT2010-08R (その他の識別子：Blood and Bone Marrow Transplantation Program)
  • 1007M86296 (その他の識別子：IRB, University of Minnesota)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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