Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Influenza Vaccine Post Allogeneic Transplant

3 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2010-08R Influenza Vaccine Specific Immune Responses After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation: Are One or Two Vaccine Doses Needed?

Study Design:

This is a randomized, single center study to evaluate immune responses to the seasonal influenza vaccine in allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who receive one vaccine or two vaccine doses one month apart. In addition, a cohort of healthy adult volunteers will be recruited as controls to confirm immune response to a single influenza vaccine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient Population

    • HSCT recipients who are greater than 60 days post transplant.
    • Age 6 months and older who are greater than 60 days post post allogeneic hematopoietic cell transplant
    • Show neutrophil recovery, platelet count > 50,000/mm3 (may be transfused), no known disease relapse
    • No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
    • No flu vaccine in previous 4 months, no Campath in previous 6 months, no intravenous immune globulin (IVIG) in previous 3 months

  • Controls:

    • Age 18 to 50 years
    • No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
    • No flu vaccine in previous 4 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Participants Receiving 1 Dose of Vaccine

Control group participants (healthy volunteers):

  • Age 18 to 50 years
  • No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
  • No flu vaccine in previous 4 months

and/or HSCT recipients who are greater than 60 days post transplant.
Biologiczny: Influenza vaccine
One dose of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Inne nazwy:
  • H1N1
  • H3N2
  • Influenza A vaccine
  • Influenza B vaccine
Biologiczny: Influenza vaccine
Two doses of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Inne nazwy:
  • H1N1
  • Influenza A
  • N3N2
  • Influenza B
Aktywny komparator: Participants Receiving 2 Doses of Vaccine
Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are greater than 60 days post transplant.
Biologiczny: Influenza vaccine
One dose of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Inne nazwy:
  • H1N1
  • H3N2
  • Influenza A vaccine
  • Influenza B vaccine
Biologiczny: Influenza vaccine
Two doses of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Inne nazwy:
  • H1N1
  • Influenza A
  • N3N2
  • Influenza B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Subjects With T-Cell Based Immune Response to Vaccine
Ramy czasowe: 8 Weeks After Vaccination
The primary endpoint of this study is to measure the response to the vaccine with laboratory studies including viral specific T cell immune responses. Response is defined as 4 times above the background after a filter plate was developed. Response is listed as a number of subjects (evaluable) that successfully responded.
8 Weeks After Vaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Subjects With H3 Based Immune Response to Vaccine
Ramy czasowe: 8 Weeks After Vaccination
The secondary endpoint of this study is to measure the response to the vaccine with laboratory studies including viral specific H3 immune responses (IFN-y Elispot). Response is defined as 4 fold increase in H3N1. Response is listed as a number of subjects (evaluable) that successfully responded.
8 Weeks After Vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Verneris, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010NTLS050
  • MT2010-08R (Inny identyfikator: Blood and Bone Marrow Transplantation Program)
  • 1007M86296 (Inny identyfikator: IRB, University of Minnesota)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj