Influenza Vaccine Post Allogeneic Transplant
2017年12月3日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
MT2010-08R Influenza Vaccine Specific Immune Responses After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation: Are One or Two Vaccine Doses Needed?
Study Design:
This is a randomized, single center study to evaluate immune responses to the seasonal influenza vaccine in allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who receive one vaccine or two vaccine doses one month apart. In addition, a cohort of healthy adult volunteers will be recruited as controls to confirm immune response to a single influenza vaccine.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
Patient Population
- HSCT recipients who are greater than 60 days post transplant.
- Age 6 months and older who are greater than 60 days post post allogeneic hematopoietic cell transplant
- Show neutrophil recovery, platelet count > 50,000/mm3 (may be transfused), no known disease relapse
- No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
- No flu vaccine in previous 4 months, no Campath in previous 6 months, no intravenous immune globulin (IVIG) in previous 3 months
Controls:
- Age 18 to 50 years
- No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
- No flu vaccine in previous 4 months
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Participants Receiving 1 Dose of Vaccine
Control group participants (healthy volunteers):
and/or HSCT recipients who are greater than 60 days post transplant. |
One dose of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
其他名称：
Two doses of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
其他名称：
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有源比较器：Participants Receiving 2 Doses of Vaccine
Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are greater than 60 days post transplant.
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One dose of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
其他名称：
Two doses of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Subjects With T-Cell Based Immune Response to Vaccine
大体时间：8 Weeks After Vaccination
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The primary endpoint of this study is to measure the response to the vaccine with laboratory studies including viral specific T cell immune responses.
Response is defined as 4 times above the background after a filter plate was developed.
Response is listed as a number of subjects (evaluable) that successfully responded.
|
8 Weeks After Vaccination
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Subjects With H3 Based Immune Response to Vaccine
大体时间：8 Weeks After Vaccination
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The secondary endpoint of this study is to measure the response to the vaccine with laboratory studies including viral specific H3 immune responses (IFN-y Elispot).
Response is defined as 4 fold increase in H3N1.
Response is listed as a number of subjects (evaluable) that successfully responded.
|
8 Weeks After Vaccination
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Verneris, M.D.、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月5日
首次发布 (估计)
2010年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月3日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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