- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01215981
Influenza Vaccine Post Allogeneic Transplant
MT2010-08R Influenza Vaccine Specific Immune Responses After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation: Are One or Two Vaccine Doses Needed?
Study Design:
This is a randomized, single center study to evaluate immune responses to the seasonal influenza vaccine in allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who receive one vaccine or two vaccine doses one month apart. In addition, a cohort of healthy adult volunteers will be recruited as controls to confirm immune response to a single influenza vaccine.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Patient Population
- HSCT recipients who are greater than 60 days post transplant.
- Age 6 months and older who are greater than 60 days post post allogeneic hematopoietic cell transplant
- Show neutrophil recovery, platelet count > 50,000/mm3 (may be transfused), no known disease relapse
- No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
- No flu vaccine in previous 4 months, no Campath in previous 6 months, no intravenous immune globulin (IVIG) in previous 3 months
Controls:
- Age 18 to 50 years
- No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
- No flu vaccine in previous 4 months
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Participants Receiving 1 Dose of Vaccine
Control group participants (healthy volunteers):
and/or HSCT recipients who are greater than 60 days post transplant. |
One dose of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Andere namen:
Two doses of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Participants Receiving 2 Doses of Vaccine
Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are greater than 60 days post transplant.
|
One dose of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Andere namen:
Two doses of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Subjects With T-Cell Based Immune Response to Vaccine
Tijdsspanne: 8 Weeks After Vaccination
|
The primary endpoint of this study is to measure the response to the vaccine with laboratory studies including viral specific T cell immune responses.
Response is defined as 4 times above the background after a filter plate was developed.
Response is listed as a number of subjects (evaluable) that successfully responded.
|
8 Weeks After Vaccination
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Subjects With H3 Based Immune Response to Vaccine
Tijdsspanne: 8 Weeks After Vaccination
|
The secondary endpoint of this study is to measure the response to the vaccine with laboratory studies including viral specific H3 immune responses (IFN-y Elispot).
Response is defined as 4 fold increase in H3N1.
Response is listed as a number of subjects (evaluable) that successfully responded.
|
8 Weeks After Vaccination
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Verneris, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010NTLS050
- MT2010-08R (Andere identificatie: Blood and Bone Marrow Transplantation Program)
- 1007M86296 (Andere identificatie: IRB, University of Minnesota)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza vaccine
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)IngetrokkenInfluenza H1N1 2009Verenigde Staten
-
Akron Children's HospitalVoltooidInfluenzaVerenigde Staten
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)VoltooidInfluenzaziekte; GriepVerenigde Staten
-
Green Cross CorporationVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdInfluenza | Influenza immunisatieVerenigde Staten
-
NovavaxVoltooidSeizoensgebonden griepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH)VoltooidGriep AVerenigde Staten
-
Butantan InstituteVoltooid
-
SeqirusVoltooidZwangerschap | Influenza, mens | GeboorteafwijkingVerenigde Staten
-
NovavaxVoltooid