Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Influenza Vaccine Post Allogeneic Transplant

3 декабря 2017 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2010-08R Influenza Vaccine Specific Immune Responses After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation: Are One or Two Vaccine Doses Needed?

Study Design:

This is a randomized, single center study to evaluate immune responses to the seasonal influenza vaccine in allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who receive one vaccine or two vaccine doses one month apart. In addition, a cohort of healthy adult volunteers will be recruited as controls to confirm immune response to a single influenza vaccine.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient Population

    • HSCT recipients who are greater than 60 days post transplant.
    • Age 6 months and older who are greater than 60 days post post allogeneic hematopoietic cell transplant
    • Show neutrophil recovery, platelet count > 50,000/mm3 (may be transfused), no known disease relapse
    • No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
    • No flu vaccine in previous 4 months, no Campath in previous 6 months, no intravenous immune globulin (IVIG) in previous 3 months

  • Controls:

    • Age 18 to 50 years
    • No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
    • No flu vaccine in previous 4 months

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Participants Receiving 1 Dose of Vaccine

Control group participants (healthy volunteers):

  • Age 18 to 50 years
  • No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
  • No flu vaccine in previous 4 months

and/or HSCT recipients who are greater than 60 days post transplant.
Биологический: Influenza vaccine
One dose of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Другие имена:
  • H1N1
  • H3N2
  • Influenza A vaccine
  • Influenza B vaccine
Биологический: Influenza vaccine
Two doses of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Другие имена:
  • H1N1
  • Influenza A
  • N3N2
  • Influenza B
Активный компаратор: Participants Receiving 2 Doses of Vaccine
Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are greater than 60 days post transplant.
Биологический: Influenza vaccine
One dose of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Другие имена:
  • H1N1
  • H3N2
  • Influenza A vaccine
  • Influenza B vaccine
Биологический: Influenza vaccine
Two doses of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Другие имена:
  • H1N1
  • Influenza A
  • N3N2
  • Influenza B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Subjects With T-Cell Based Immune Response to Vaccine
Временное ограничение: 8 Weeks After Vaccination
The primary endpoint of this study is to measure the response to the vaccine with laboratory studies including viral specific T cell immune responses. Response is defined as 4 times above the background after a filter plate was developed. Response is listed as a number of subjects (evaluable) that successfully responded.
8 Weeks After Vaccination

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Subjects With H3 Based Immune Response to Vaccine
Временное ограничение: 8 Weeks After Vaccination
The secondary endpoint of this study is to measure the response to the vaccine with laboratory studies including viral specific H3 immune responses (IFN-y Elispot). Response is defined as 4 fold increase in H3N1. Response is listed as a number of subjects (evaluable) that successfully responded.
8 Weeks After Vaccination

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Michael Verneris, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010NTLS050
  • MT2010-08R (Другой идентификатор: Blood and Bone Marrow Transplantation Program)
  • 1007M86296 (Другой идентификатор: IRB, University of Minnesota)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться