Influenza Vaccine Post Allogeneic Transplant
3. desember 2017 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
MT2010-08R Influenza Vaccine Specific Immune Responses After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation: Are One or Two Vaccine Doses Needed?
Study Design:
This is a randomized, single center study to evaluate immune responses to the seasonal influenza vaccine in allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who receive one vaccine or two vaccine doses one month apart. In addition, a cohort of healthy adult volunteers will be recruited as controls to confirm immune response to a single influenza vaccine.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Patient Population
- HSCT recipients who are greater than 60 days post transplant.
- Age 6 months and older who are greater than 60 days post post allogeneic hematopoietic cell transplant
- Show neutrophil recovery, platelet count > 50,000/mm3 (may be transfused), no known disease relapse
- No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
- No flu vaccine in previous 4 months, no Campath in previous 6 months, no intravenous immune globulin (IVIG) in previous 3 months
Controls:
- Age 18 to 50 years
- No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
- No flu vaccine in previous 4 months
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Participants Receiving 1 Dose of Vaccine
Control group participants (healthy volunteers):
and/or HSCT recipients who are greater than 60 days post transplant. |
One dose of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Andre navn:
Two doses of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Participants Receiving 2 Doses of Vaccine
Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are greater than 60 days post transplant.
|
One dose of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Andre navn:
Two doses of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With T-Cell Based Immune Response to Vaccine
Tidsramme: 8 Weeks After Vaccination
|
The primary endpoint of this study is to measure the response to the vaccine with laboratory studies including viral specific T cell immune responses.
Response is defined as 4 times above the background after a filter plate was developed.
Response is listed as a number of subjects (evaluable) that successfully responded.
|
8 Weeks After Vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With H3 Based Immune Response to Vaccine
Tidsramme: 8 Weeks After Vaccination
|
The secondary endpoint of this study is to measure the response to the vaccine with laboratory studies including viral specific H3 immune responses (IFN-y Elispot).
Response is defined as 4 fold increase in H3N1.
Response is listed as a number of subjects (evaluable) that successfully responded.
|
8 Weeks After Vaccination
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Verneris, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010NTLS050
- MT2010-08R (Annen identifikator: Blood and Bone Marrow Transplantation Program)
- 1007M86296 (Annen identifikator: IRB, University of Minnesota)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .