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Influenza Vaccine Post Allogeneic Transplant

3 de diciembre de 2017 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2010-08R Influenza Vaccine Specific Immune Responses After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation: Are One or Two Vaccine Doses Needed?

Study Design:

This is a randomized, single center study to evaluate immune responses to the seasonal influenza vaccine in allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who receive one vaccine or two vaccine doses one month apart. In addition, a cohort of healthy adult volunteers will be recruited as controls to confirm immune response to a single influenza vaccine.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient Population

    • HSCT recipients who are greater than 60 days post transplant.
    • Age 6 months and older who are greater than 60 days post post allogeneic hematopoietic cell transplant
    • Show neutrophil recovery, platelet count > 50,000/mm3 (may be transfused), no known disease relapse
    • No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
    • No flu vaccine in previous 4 months, no Campath in previous 6 months, no intravenous immune globulin (IVIG) in previous 3 months

  • Controls:

    • Age 18 to 50 years
    • No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
    • No flu vaccine in previous 4 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Participants Receiving 1 Dose of Vaccine

Control group participants (healthy volunteers):

  • Age 18 to 50 years
  • No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
  • No flu vaccine in previous 4 months

and/or HSCT recipients who are greater than 60 days post transplant.
Biológico: Influenza vaccine
One dose of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Otros nombres:
  • H1N1
  • H3N2
  • Influenza A vaccine
  • Influenza B vaccine
Biológico: Influenza vaccine
Two doses of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Otros nombres:
  • H1N1
  • Influenza A
  • N3N2
  • Influenza B
Comparador activo: Participants Receiving 2 Doses of Vaccine
Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are greater than 60 days post transplant.
Biológico: Influenza vaccine
One dose of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Otros nombres:
  • H1N1
  • H3N2
  • Influenza A vaccine
  • Influenza B vaccine
Biológico: Influenza vaccine
Two doses of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Otros nombres:
  • H1N1
  • Influenza A
  • N3N2
  • Influenza B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Subjects With T-Cell Based Immune Response to Vaccine
Periodo de tiempo: 8 Weeks After Vaccination
The primary endpoint of this study is to measure the response to the vaccine with laboratory studies including viral specific T cell immune responses. Response is defined as 4 times above the background after a filter plate was developed. Response is listed as a number of subjects (evaluable) that successfully responded.
8 Weeks After Vaccination

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Subjects With H3 Based Immune Response to Vaccine
Periodo de tiempo: 8 Weeks After Vaccination
The secondary endpoint of this study is to measure the response to the vaccine with laboratory studies including viral specific H3 immune responses (IFN-y Elispot). Response is defined as 4 fold increase in H3N1. Response is listed as a number of subjects (evaluable) that successfully responded.
8 Weeks After Vaccination

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Verneris, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010NTLS050
  • MT2010-08R (Otro identificador: Blood and Bone Marrow Transplantation Program)
  • 1007M86296 (Otro identificador: IRB, University of Minnesota)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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