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Influenza Vaccine Post Allogeneic Transplant

3 dicembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2010-08R Influenza Vaccine Specific Immune Responses After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation: Are One or Two Vaccine Doses Needed?

Study Design:

This is a randomized, single center study to evaluate immune responses to the seasonal influenza vaccine in allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who receive one vaccine or two vaccine doses one month apart. In addition, a cohort of healthy adult volunteers will be recruited as controls to confirm immune response to a single influenza vaccine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient Population

    • HSCT recipients who are greater than 60 days post transplant.
    • Age 6 months and older who are greater than 60 days post post allogeneic hematopoietic cell transplant
    • Show neutrophil recovery, platelet count > 50,000/mm3 (may be transfused), no known disease relapse
    • No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
    • No flu vaccine in previous 4 months, no Campath in previous 6 months, no intravenous immune globulin (IVIG) in previous 3 months

  • Controls:

    • Age 18 to 50 years
    • No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
    • No flu vaccine in previous 4 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Participants Receiving 1 Dose of Vaccine

Control group participants (healthy volunteers):

  • Age 18 to 50 years
  • No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
  • No flu vaccine in previous 4 months

and/or HSCT recipients who are greater than 60 days post transplant.
Biologico: Influenza vaccine
One dose of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Altri nomi:
  • H1N1
  • H3N2
  • Influenza A vaccine
  • Influenza B vaccine
Biologico: Influenza vaccine
Two doses of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Altri nomi:
  • H1N1
  • Influenza A
  • N3N2
  • Influenza B
Comparatore attivo: Participants Receiving 2 Doses of Vaccine
Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are greater than 60 days post transplant.
Biologico: Influenza vaccine
One dose of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Altri nomi:
  • H1N1
  • H3N2
  • Influenza A vaccine
  • Influenza B vaccine
Biologico: Influenza vaccine
Two doses of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
Altri nomi:
  • H1N1
  • Influenza A
  • N3N2
  • Influenza B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Subjects With T-Cell Based Immune Response to Vaccine
Lasso di tempo: 8 Weeks After Vaccination
The primary endpoint of this study is to measure the response to the vaccine with laboratory studies including viral specific T cell immune responses. Response is defined as 4 times above the background after a filter plate was developed. Response is listed as a number of subjects (evaluable) that successfully responded.
8 Weeks After Vaccination

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Subjects With H3 Based Immune Response to Vaccine
Lasso di tempo: 8 Weeks After Vaccination
The secondary endpoint of this study is to measure the response to the vaccine with laboratory studies including viral specific H3 immune responses (IFN-y Elispot). Response is defined as 4 fold increase in H3N1. Response is listed as a number of subjects (evaluable) that successfully responded.
8 Weeks After Vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Verneris, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010NTLS050
  • MT2010-08R (Altro identificatore: Blood and Bone Marrow Transplantation Program)
  • 1007M86296 (Altro identificatore: IRB, University of Minnesota)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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