健康な被験者におけるプリマキンとクロロキンの薬物動態研究 (PQCQ)

包含基準:

1. 病歴や身体検査を含む医学的評価で異常が特定されず、担当医師によって判断された健康状態。
2. 18歳から60歳までの男女。
3. 女性は次の場合にこの研究に参加し、参加する資格がある： 文書化された（医療報告書の検証）子宮摘出術または両卵巣摘出術を受けた閉経前の女性を含む、妊娠の可能性のない女性、または12か月の自然発生的無月経または6か月の自然発生的無月経として定義される閉経後-血清卵胞刺激ホルモンレベルが40 mIU/mLを超える無月経、または子宮摘出術の有無にかかわらず両側卵巣摘出術後6週間、または妊娠の可能性がある、スクリーニング時の血清妊娠検査および各期間の治験薬開始前の尿妊娠検査が陰性である、および-研究期間中、フォローアップ手順が完了するまで性交を控えるか、効果的な避妊方法（例：子宮内避妊具、ホルモン避妊薬、卵管結紮または殺精子剤を使用した女性のバリア法）を使用することに同意する。
4. 男性は、次の場合にこの研究に参加し参加する資格があります。 妊娠の可能性のある女性または授乳中の女性との性交を控える（またはその間はコンドームを使用する）ことに同意する。または、研究期間中、追跡手順が完了するまでコンドーム/殺精子剤を使用する意思がある。
5. 学習関連の資料を完了するのに十分なレベルで読み、理解し、書く。
6. 研究に参加する前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
7. QTc <450 ミリ秒の正常な心電図 (ECG)。
8. 治験期間中、研究プロトコルに従う意欲と能力。

除外基準:

1. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
2. 被験者には、安全性、薬物動態、またはプロトコルの指示を遵守する能力を損なう可能性のある活性物質乱用の証拠があります。
3. スクリーニングでは、研究前の B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) 抗体陽性が陽性となります。
4. 心臓病の個人歴、症候性または無症候性の不整脈、失神エピソード、またはトルサード・ド・ポワン（心不全、低カリウム血症）の追加の危険因子を有する被験者。
5. 心臓突然死の家族歴のある被験者。

6. Cockcroft-Gault 式で求められるクレアチニン クリアランス <70 mL/min:

   CLcr (mL/min) = (140 - 年齢) * 体重 / (72 * Scr) (女性の場合は 0.85 を掛けてください) 年齢は年、体重 (wt) は kg、血清クレアチニン (Scr) は単位です。 mg/dL の単位 [Cockcroft、1976]。

7. 研究後6か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴：女性の場合は平均して週に7ドリンク以上、男性の場合は平均14ドリンク以上の定期的なアルコール摂取歴。 スクリーニングから 6 か月以内のドリンク 1 杯は、アルコール 12 g = ワイン 5 オンス (150 mL)、ビール 12 オンス (360 mL)、または 80 プルーフ蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) に相当します。
8. パラセタモールを除く処方薬または非処方薬（ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む）を1日あたり2グラムまでの用量で7日以内（薬物が酵素誘導剤の可能性がある場合は14日）以内に使用している。または、治験薬の最初の投与前からフォローアップ手順が完了するまでの5半減期（どちらか長い方）。ただし、治験責任医師の意見では、薬剤が治験手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりすることはありません。研究者は、必要に応じて製造業者の代表者からアドバイスを受け取ります。
9. 被験者は臨床試験に参加し、治験薬の最初の投与前に30日以内、または5半減期、または薬物の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）以内に薬物または新しい化学物質を投与されている。 。
10. 被験者は、治験薬の最初の投与前から各レジメン中の最終薬物動態サンプルの収集までの 48 時間以内にアルコール摂取を控えることを望まない。
11. 研究に参加することで30日以内に300mLを超える献血を行った被験者。 注: これには血漿の寄付は含まれません。
12. -治験薬またはこのクラスの薬剤に対するアレルギーの病歴がある被験者、または治験責任医師の意見では治験への参加が禁忌である薬剤または他のアレルギーの病歴がある被験者。 さらに、薬物動態サンプリング中にヘパリンが使用される場合、ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある被験者は登録されるべきではありません。
13. 治験への参加が危うくなると治験責任医師が判断した不安定な病状を持つ被験者
14. 研究者が研究手順を遵守しないリスクがあると判断した者。
15. 研究者の意見では、何らかの理由でこの研究に参加するのに適さない。
16. AST または ALT >1.5 正常上限 (ULN)
17. 腎疾患、肝疾患、胆嚢摘出術の既往歴のある者
18. G6PD欠損。
19. メトヘモグロビン値の異常。
20. 男女ともにHb12未満の貧血のある者
21. 12か月以内のプリマキンおよび/またはクロロキンによるマラリア治療歴