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Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Platelet-Rich Plasma(PRP) in Large to Massive Tears

2017年2月23日 更新者：Hyunchul Jo、Seoul National University Hospital

Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Platelet-Rich Plasma(PRP) in Large to Massive Tears : A Randomized Controlled Trial

  • The purpose of this study is to compare the clinical and anatomical outcomes of rotator cuff repair with Platelet-Rich Plasma(PRP) and conventional rotator cuff repair in treatment of large to massive rotator cuff tears.
  • PRP application to arthroscopic rotator cuff repair would accelerate recovery after arthroscopic rotator cuff repair in terms of pain relief, functional outcomes, overall satisfaction, and enhance structural integrity of repaired tendon.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

large to massive rotator cuff tear as a determined by clinical examination and MR prior to surgery.

Exclusion Criteria:

  • previous history of shoulder surgery
  • acute trauma
  • chronic dislocation
  • pyogenic infection
  • rotator cuff arthropathy with glenohumeral osteoarthritis and superior migration of the humeral head
  • showed abnormal serological test results
  • thrombocytopenia (platelets less than 15000 per microliter)
  • had been received anti-platelet medication
  • psychiatric problems that precludes informed consent or inability to read or write
  • other serious problems that preclude participation of the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRPグループ
手順：PRPによる関節鏡視下腱板修復術
  • 全身麻酔下で、患者は手術台上で横臥位に置かれました。
  • 手術領域を準備し、ベタジンで覆いました。
  • 必要に応じて、小さな刺し切開を行って 4 ～ 5 つのポータルを作成しました。
  • スコープは、関節鏡ポータルを介して GH 関節および肩峰下腔内に探査されました。
  • 全層腱板断裂の修復は縫合糸アンカーを使用して行われました。
  • 内側列の縫合糸を結んだ後、PRP ゲルを修復部位に適用しました。
  • 側列を縫合糸アンカーを使用して固定した。
  • 皮膚はナイロンまたは医療用ステープルで閉じられました。
  • 滅菌包帯を手術創に適用した。
プラセボコンパレーター：従来グループ
手順：従来の関節鏡視下腱板修復術
  • 全身麻酔下で、患者は手術台上で横臥位に置かれました。
  • 手術領域を準備し、ベタジンで覆いました。
  • 必要に応じて、小さな刺し切開を行って 4 ～ 5 つのポータルを作成しました。
  • スコープは、関節鏡ポータルを介して GH 関節および肩峰下腔内に探査されました。
  • 全層腱板断裂の修復は縫合糸アンカーを使用して行われました。
  • 皮膚はナイロンまたは医療用ステープルで閉じられました。
  • 滅菌包帯を手術創に適用した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
structural integrity of repaired rotator cuff tendon
時間枠：postoperative 9months

To evaluate structural outcomes, magnetic resonance(MR)imaging or computed tomography arthrography were used at minimum postoperative 9months.

The structural integrity was evaluated using Sugaya's method;

  • type I, sufficient thickness with homogenously low intensity
  • type II, insufficient thickness partial high intensity
  • type III, insufficient thickness without discontinuity (thinned cuff)
  • type IV, presence of minor discontinuity
  • type V, presence of a major discontinuity

Type I, II, and III were considered as healed, while type IV, and V were considered as retear.
postoperative 9months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Chris Hyunchul Jo, M.D., Ph.D、Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月23日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRM-10-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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