Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Platelet-Rich Plasma(PRP) in Large to Massive Tears

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Platelet-Rich Plasma(PRP) in Large to Massive Tears : A Randomized Controlled Trial

  • The purpose of this study is to compare the clinical and anatomical outcomes of rotator cuff repair with Platelet-Rich Plasma(PRP) and conventional rotator cuff repair in treatment of large to massive rotator cuff tears.
  • PRP application to arthroscopic rotator cuff repair would accelerate recovery after arthroscopic rotator cuff repair in terms of pain relief, functional outcomes, overall satisfaction, and enhance structural integrity of repaired tendon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

large to massive rotator cuff tear as a determined by clinical examination and MR prior to surgery.

Exclusion Criteria:

  • previous history of shoulder surgery
  • acute trauma
  • chronic dislocation
  • pyogenic infection
  • rotator cuff arthropathy with glenohumeral osteoarthritis and superior migration of the humeral head
  • showed abnormal serological test results
  • thrombocytopenia (platelets less than 15000 per microliter)
  • had been received anti-platelet medication
  • psychiatric problems that precludes informed consent or inability to read or write
  • other serious problems that preclude participation of the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PRL
Procedura: Artroskopowa naprawa stożka rotatorów za pomocą PRP
  • W znieczuleniu ogólnym chorego ułożono na stole operacyjnym w pozycji leżącej na boku.
  • Pole operacyjne przygotowano i obłożono Betadyną.
  • W razie potrzeby wykonano małe nacięcia, tworząc 4-5 portali.
  • Zbadano zakres przez artroskopowy portal do stawu GH i przestrzeni podbarkowej.
  • Naprawę rozdarcia stożka rotatorów na pełnej grubości wykonano za pomocą szwów kotwicznych.
  • Po zawiązaniu szwów rzędu przyśrodkowego na miejsce naprawy nałożono żele PRP.
  • Rząd boczny zabezpieczono za pomocą kotew szwów.
  • Skórę zamykano nylonowymi lub medycznymi klamrami.
  • Na ranę operacyjną założono sterylny opatrunek.
Komparator placebo: Grupa konwencjonalna
Procedura: Konwencjonalna artroskopowa naprawa stożka rotatorów
  • W znieczuleniu ogólnym chorego ułożono na stole operacyjnym w pozycji leżącej na boku.
  • Pole operacyjne przygotowano i obłożono Betadyną.
  • W razie potrzeby wykonano małe nacięcia, tworząc 4-5 portali.
  • Zbadano zakres przez artroskopowy portal do stawu GH i przestrzeni podbarkowej.
  • Naprawę rozdarcia stożka rotatorów na pełnej grubości wykonano za pomocą szwów kotwicznych.
  • Skórę zamykano nylonowymi lub medycznymi klamrami.
  • Na ranę operacyjną założono sterylny opatrunek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
structural integrity of repaired rotator cuff tendon
Ramy czasowe: postoperative 9months

To evaluate structural outcomes, magnetic resonance(MR)imaging or computed tomography arthrography were used at minimum postoperative 9months.

The structural integrity was evaluated using Sugaya's method;

  • type I, sufficient thickness with homogenously low intensity
  • type II, insufficient thickness partial high intensity
  • type III, insufficient thickness without discontinuity (thinned cuff)
  • type IV, presence of minor discontinuity
  • type V, presence of a major discontinuity

Type I, II, and III were considered as healed, while type IV, and V were considered as retear.
postoperative 9months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Hyunchul Jo, M.D., Ph.D, Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRM-10-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj