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Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Platelet-Rich Plasma(PRP) in Large to Massive Tears

23 février 2017 mis à jour par: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Platelet-Rich Plasma(PRP) in Large to Massive Tears : A Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to compare the clinical and anatomical outcomes of rotator cuff repair with Platelet-Rich Plasma(PRP) and conventional rotator cuff repair in treatment of large to massive rotator cuff tears.
PRP application to arthroscopic rotator cuff repair would accelerate recovery after arthroscopic rotator cuff repair in terms of pain relief, functional outcomes, overall satisfaction, and enhance structural integrity of repaired tendon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Déchirure de la coiffe des rotateurs

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 156-707
    - Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

large to massive rotator cuff tear as a determined by clinical examination and MR prior to surgery.

Exclusion Criteria:

previous history of shoulder surgery
acute trauma
chronic dislocation
pyogenic infection
rotator cuff arthropathy with glenohumeral osteoarthritis and superior migration of the humeral head
showed abnormal serological test results
thrombocytopenia (platelets less than 15000 per microliter)
had been received anti-platelet medication
psychiatric problems that precludes informed consent or inability to read or write
other serious problems that preclude participation of the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PRP	Procédure: Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs avec PRP Sous anesthésie générale, le patient est placé en décubitus latéral paresseux sur la table d'opération. La zone chirurgicale a été préparée et drapée avec de la bétadine. De petites incisions ont été faites dans la création de 4 à 5 portails selon les besoins. Une portée a été explorée via le portail arthroscopique dans l'espace articulaire et sous-acromial GH. La réparation d'une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur a été réalisée avec des ancres de suture. Après avoir noué les sutures de la rangée médiale, des gels PRP ont été appliqués sur le site de réparation. La rangée latérale a été fixée à l'aide d'ancres de suture. La peau a été fermée avec du nylon ou des agrafes médicales. Un pansement stérile a été appliqué sur la plaie chirurgicale.
Comparateur placebo: Groupe conventionnel	Procédure: Réparation conventionnelle de la coiffe des rotateurs sous arthroscopie Sous anesthésie générale, le patient est placé en décubitus latéral paresseux sur la table d'opération. La zone chirurgicale a été préparée et drapée avec de la bétadine. De petites incisions ont été faites dans la création de 4 à 5 portails selon les besoins. Une portée a été explorée via le portail arthroscopique dans l'espace articulaire et sous-acromial GH. La réparation d'une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur a été réalisée avec des ancres de suture. La peau a été fermée avec du nylon ou des agrafes médicales. Un pansement stérile a été appliqué sur la plaie chirurgicale.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Groupe PRP

Procédure: Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs avec PRP

Sous anesthésie générale, le patient est placé en décubitus latéral paresseux sur la table d'opération.
La zone chirurgicale a été préparée et drapée avec de la bétadine.
De petites incisions ont été faites dans la création de 4 à 5 portails selon les besoins.
Une portée a été explorée via le portail arthroscopique dans l'espace articulaire et sous-acromial GH.
La réparation d'une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur a été réalisée avec des ancres de suture.
Après avoir noué les sutures de la rangée médiale, des gels PRP ont été appliqués sur le site de réparation.
La rangée latérale a été fixée à l'aide d'ancres de suture.
La peau a été fermée avec du nylon ou des agrafes médicales.
Un pansement stérile a été appliqué sur la plaie chirurgicale.

Comparateur placebo: Groupe conventionnel

Procédure: Réparation conventionnelle de la coiffe des rotateurs sous arthroscopie

Sous anesthésie générale, le patient est placé en décubitus latéral paresseux sur la table d'opération.
La zone chirurgicale a été préparée et drapée avec de la bétadine.
De petites incisions ont été faites dans la création de 4 à 5 portails selon les besoins.
Une portée a été explorée via le portail arthroscopique dans l'espace articulaire et sous-acromial GH.
La réparation d'une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur a été réalisée avec des ancres de suture.
La peau a été fermée avec du nylon ou des agrafes médicales.
Un pansement stérile a été appliqué sur la plaie chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
structural integrity of repaired rotator cuff tendon Délai: postoperative 9months	To evaluate structural outcomes, magnetic resonance(MR)imaging or computed tomography arthrography were used at minimum postoperative 9months. The structural integrity was evaluated using Sugaya's method; type I, sufficient thickness with homogenously low intensity type II, insufficient thickness partial high intensity type III, insufficient thickness without discontinuity (thinned cuff) type IV, presence of minor discontinuity type V, presence of a major discontinuity Type I, II, and III were considered as healed, while type IV, and V were considered as retear.	postoperative 9months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Chris Hyunchul Jo, M.D., Ph.D, Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2010

Première publication (Estimation)

10 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BRM-10-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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