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Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Platelet-Rich Plasma(PRP) in Large to Massive Tears

23 febbraio 2017 aggiornato da: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Platelet-Rich Plasma(PRP) in Large to Massive Tears : A Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to compare the clinical and anatomical outcomes of rotator cuff repair with Platelet-Rich Plasma(PRP) and conventional rotator cuff repair in treatment of large to massive rotator cuff tears.
PRP application to arthroscopic rotator cuff repair would accelerate recovery after arthroscopic rotator cuff repair in terms of pain relief, functional outcomes, overall satisfaction, and enhance structural integrity of repaired tendon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Strappo della cuffia dei rotatori

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
    - Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

large to massive rotator cuff tear as a determined by clinical examination and MR prior to surgery.

Exclusion Criteria:

previous history of shoulder surgery
acute trauma
chronic dislocation
pyogenic infection
rotator cuff arthropathy with glenohumeral osteoarthritis and superior migration of the humeral head
showed abnormal serological test results
thrombocytopenia (platelets less than 15000 per microliter)
had been received anti-platelet medication
psychiatric problems that precludes informed consent or inability to read or write
other serious problems that preclude participation of the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PRP	Procedura: Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con PRP In anestesia generale, il paziente è stato posto in decubito laterale pigro sul tavolo operatorio. L'area chirurgica è stata preparata e coperta con Betadine. Sono state praticate piccole incisioni a coltello nella creazione di 4-5 portali secondo necessità. Un ambito è stato esplorato attraverso il portale artroscopico nell'articolazione GH e nello spazio subacromiale. La riparazione della lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore è stata eseguita con ancore di sutura. Dopo aver legato le suture della fila mediale, i gel PRP sono stati applicati sul sito di riparazione. La fila laterale è stata fissata mediante ancore di sutura. La pelle è stata chiusa con nylon o graffette mediche. La medicazione sterile è stata applicata sulla ferita chirurgica.
Comparatore placebo: Gruppo convenzionale	Procedura: Riparazione artroscopica convenzionale della cuffia dei rotatori In anestesia generale, il paziente è stato posto in decubito laterale pigro sul tavolo operatorio. L'area chirurgica è stata preparata e coperta con Betadine. Sono state praticate piccole incisioni a coltello nella creazione di 4-5 portali secondo necessità. Un ambito è stato esplorato attraverso il portale artroscopico nell'articolazione GH e nello spazio subacromiale. La riparazione della lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore è stata eseguita con ancore di sutura. La pelle è stata chiusa con nylon o graffette mediche. La medicazione sterile è stata applicata sulla ferita chirurgica.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo PRP

Procedura: Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con PRP

In anestesia generale, il paziente è stato posto in decubito laterale pigro sul tavolo operatorio.
L'area chirurgica è stata preparata e coperta con Betadine.
Sono state praticate piccole incisioni a coltello nella creazione di 4-5 portali secondo necessità.
Un ambito è stato esplorato attraverso il portale artroscopico nell'articolazione GH e nello spazio subacromiale.
La riparazione della lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore è stata eseguita con ancore di sutura.
Dopo aver legato le suture della fila mediale, i gel PRP sono stati applicati sul sito di riparazione.
La fila laterale è stata fissata mediante ancore di sutura.
La pelle è stata chiusa con nylon o graffette mediche.
La medicazione sterile è stata applicata sulla ferita chirurgica.

Comparatore placebo: Gruppo convenzionale

Procedura: Riparazione artroscopica convenzionale della cuffia dei rotatori

In anestesia generale, il paziente è stato posto in decubito laterale pigro sul tavolo operatorio.
L'area chirurgica è stata preparata e coperta con Betadine.
Sono state praticate piccole incisioni a coltello nella creazione di 4-5 portali secondo necessità.
Un ambito è stato esplorato attraverso il portale artroscopico nell'articolazione GH e nello spazio subacromiale.
La riparazione della lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore è stata eseguita con ancore di sutura.
La pelle è stata chiusa con nylon o graffette mediche.
La medicazione sterile è stata applicata sulla ferita chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
structural integrity of repaired rotator cuff tendon Lasso di tempo: postoperative 9months	To evaluate structural outcomes, magnetic resonance(MR)imaging or computed tomography arthrography were used at minimum postoperative 9months. The structural integrity was evaluated using Sugaya's method; type I, sufficient thickness with homogenously low intensity type II, insufficient thickness partial high intensity type III, insufficient thickness without discontinuity (thinned cuff) type IV, presence of minor discontinuity type V, presence of a major discontinuity Type I, II, and III were considered as healed, while type IV, and V were considered as retear.	postoperative 9months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Chris Hyunchul Jo, M.D., Ph.D, Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

BRM-10-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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