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Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Platelet-Rich Plasma(PRP) in Large to Massive Tears

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Platelet-Rich Plasma(PRP) in Large to Massive Tears : A Randomized Controlled Trial

  • The purpose of this study is to compare the clinical and anatomical outcomes of rotator cuff repair with Platelet-Rich Plasma(PRP) and conventional rotator cuff repair in treatment of large to massive rotator cuff tears.
  • PRP application to arthroscopic rotator cuff repair would accelerate recovery after arthroscopic rotator cuff repair in terms of pain relief, functional outcomes, overall satisfaction, and enhance structural integrity of repaired tendon.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

large to massive rotator cuff tear as a determined by clinical examination and MR prior to surgery.

Exclusion Criteria:

  • previous history of shoulder surgery
  • acute trauma
  • chronic dislocation
  • pyogenic infection
  • rotator cuff arthropathy with glenohumeral osteoarthritis and superior migration of the humeral head
  • showed abnormal serological test results
  • thrombocytopenia (platelets less than 15000 per microliter)
  • had been received anti-platelet medication
  • psychiatric problems that precludes informed consent or inability to read or write
  • other serious problems that preclude participation of the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PRP
  • Sob anestesia geral, o paciente foi colocado em decúbito lateral preguiçoso na mesa cirúrgica.
  • A área cirúrgica foi preparada e coberta com Betadine.
  • Pequenas incisões foram feitas na criação de 4-5 portais conforme necessário.
  • Um escopo foi explorado através do portal artroscópico na articulação GH e no espaço subacromial.
  • O reparo da ruptura total do manguito rotador foi feito com âncoras de sutura.
  • Após amarrar as suturas da linha mediana, géis de PRP foram aplicados no local do reparo.
  • A fileira lateral foi fixada com âncoras de sutura.
  • A pele foi fechada com nylon ou grampos médicos.
  • Curativo estéril foi aplicado na ferida cirúrgica.
Comparador de Placebo: Grupo convencional
  • Sob anestesia geral, o paciente foi colocado em decúbito lateral preguiçoso na mesa cirúrgica.
  • A área cirúrgica foi preparada e coberta com Betadine.
  • Pequenas incisões foram feitas na criação de 4-5 portais conforme necessário.
  • Um escopo foi explorado através do portal artroscópico na articulação GH e no espaço subacromial.
  • O reparo da ruptura total do manguito rotador foi feito com âncoras de sutura.
  • A pele foi fechada com nylon ou grampos médicos.
  • Curativo estéril foi aplicado na ferida cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
structural integrity of repaired rotator cuff tendon
Prazo: postoperative 9months

To evaluate structural outcomes, magnetic resonance(MR)imaging or computed tomography arthrography were used at minimum postoperative 9months.

The structural integrity was evaluated using Sugaya's method;

  • type I, sufficient thickness with homogenously low intensity
  • type II, insufficient thickness partial high intensity
  • type III, insufficient thickness without discontinuity (thinned cuff)
  • type IV, presence of minor discontinuity
  • type V, presence of a major discontinuity

Type I, II, and III were considered as healed, while type IV, and V were considered as retear.

postoperative 9months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Hyunchul Jo, M.D., Ph.D, Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BRM-10-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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