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Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Platelet-Rich Plasma(PRP) in Large to Massive Tears

23 de febrero de 2017 actualizado por: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Platelet-Rich Plasma(PRP) in Large to Massive Tears : A Randomized Controlled Trial

  • The purpose of this study is to compare the clinical and anatomical outcomes of rotator cuff repair with Platelet-Rich Plasma(PRP) and conventional rotator cuff repair in treatment of large to massive rotator cuff tears.
  • PRP application to arthroscopic rotator cuff repair would accelerate recovery after arthroscopic rotator cuff repair in terms of pain relief, functional outcomes, overall satisfaction, and enhance structural integrity of repaired tendon.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

large to massive rotator cuff tear as a determined by clinical examination and MR prior to surgery.

Exclusion Criteria:

  • previous history of shoulder surgery
  • acute trauma
  • chronic dislocation
  • pyogenic infection
  • rotator cuff arthropathy with glenohumeral osteoarthritis and superior migration of the humeral head
  • showed abnormal serological test results
  • thrombocytopenia (platelets less than 15000 per microliter)
  • had been received anti-platelet medication
  • psychiatric problems that precludes informed consent or inability to read or write
  • other serious problems that preclude participation of the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prp
  • Bajo anestesia general, el paciente fue colocado en decúbito lateral perezoso sobre la mesa de operaciones.
  • Se preparó el área quirúrgica y se cubrió con Betadine.
  • Se hicieron pequeñas incisiones punzantes en la creación de 4-5 portales según fuera necesario.
  • Se exploró un endoscopio a través del portal artroscópico en la articulación GH y el espacio subacromial.
  • La reparación del desgarro del manguito rotador de espesor completo se realizó con anclajes de sutura.
  • Después de atar las suturas de la fila media, se aplicaron geles de PRP en el sitio de reparación.
  • La fila lateral se aseguró con anclajes de sutura.
  • La piel se cerró con nailon o grapas médicas.
  • Se aplicó un apósito estéril sobre la herida quirúrgica.
Comparador de placebos: Grupo convencional
  • Bajo anestesia general, el paciente fue colocado en decúbito lateral perezoso sobre la mesa de operaciones.
  • Se preparó el área quirúrgica y se cubrió con Betadine.
  • Se hicieron pequeñas incisiones punzantes en la creación de 4-5 portales según fuera necesario.
  • Se exploró un endoscopio a través del portal artroscópico en la articulación GH y el espacio subacromial.
  • La reparación del desgarro del manguito rotador de espesor completo se realizó con anclajes de sutura.
  • La piel se cerró con nailon o grapas médicas.
  • Se aplicó un apósito estéril sobre la herida quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
structural integrity of repaired rotator cuff tendon
Periodo de tiempo: postoperative 9months

To evaluate structural outcomes, magnetic resonance(MR)imaging or computed tomography arthrography were used at minimum postoperative 9months.

The structural integrity was evaluated using Sugaya's method;

  • type I, sufficient thickness with homogenously low intensity
  • type II, insufficient thickness partial high intensity
  • type III, insufficient thickness without discontinuity (thinned cuff)
  • type IV, presence of minor discontinuity
  • type V, presence of a major discontinuity

Type I, II, and III were considered as healed, while type IV, and V were considered as retear.

postoperative 9months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Hyunchul Jo, M.D., Ph.D, Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BRM-10-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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