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Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Platelet-Rich Plasma(PRP) in Large to Massive Tears

23. Februar 2017 aktualisiert von: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Platelet-Rich Plasma(PRP) in Large to Massive Tears : A Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to compare the clinical and anatomical outcomes of rotator cuff repair with Platelet-Rich Plasma(PRP) and conventional rotator cuff repair in treatment of large to massive rotator cuff tears.
PRP application to arthroscopic rotator cuff repair would accelerate recovery after arthroscopic rotator cuff repair in terms of pain relief, functional outcomes, overall satisfaction, and enhance structural integrity of repaired tendon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Riss der Rotatorenmanschette

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Korea, Republik von
- - Seoul, Korea, Republik von, 156-707
    - Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

large to massive rotator cuff tear as a determined by clinical examination and MR prior to surgery.

Exclusion Criteria:

previous history of shoulder surgery
acute trauma
chronic dislocation
pyogenic infection
rotator cuff arthropathy with glenohumeral osteoarthritis and superior migration of the humeral head
showed abnormal serological test results
thrombocytopenia (platelets less than 15000 per microliter)
had been received anti-platelet medication
psychiatric problems that precludes informed consent or inability to read or write
other serious problems that preclude participation of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Gruppe	Verfahren: Arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur mit PRP Unter Vollnarkose wurde der Patient in Seitenlage auf dem Operationstisch gelagert. Der Operationsbereich wurde vorbereitet und mit Betadine abgedeckt. Bei der Erstellung von 4-5 Portalen wurden je nach Bedarf kleine Stichschnitte vorgenommen. Über das arthroskopische Portal wurde ein Bereich zum GH-Gelenk und zum subakromialen Raum erkundet. Die Reparatur eines Risses der Rotatorenmanschette in voller Dicke wurde mit Nahtankern durchgeführt. Nach dem Knüpfen von Nähten in der medialen Reihe wurden PRP-Gele auf die Reparaturstelle aufgetragen. Die seitliche Reihe wurde mit Fadenankern gesichert. Die Haut wurde mit Nylon oder medizinischen Klammern verschlossen. Auf die Operationswunde wurde ein steriler Verband aufgebracht.
Placebo-Komparator: Konventionelle Gruppe	Verfahren: Konventionelle arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur Unter Vollnarkose wurde der Patient in Seitenlage auf dem Operationstisch gelagert. Der Operationsbereich wurde vorbereitet und mit Betadine abgedeckt. Bei der Erstellung von 4-5 Portalen wurden je nach Bedarf kleine Stichschnitte vorgenommen. Über das arthroskopische Portal wurde ein Bereich zum GH-Gelenk und zum subakromialen Raum erkundet. Die Reparatur eines Risses der Rotatorenmanschette in voller Dicke wurde mit Nahtankern durchgeführt. Die Haut wurde mit Nylon oder medizinischen Klammern verschlossen. Auf die Operationswunde wurde ein steriler Verband aufgebracht.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: PRP-Gruppe

Verfahren: Arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur mit PRP

Unter Vollnarkose wurde der Patient in Seitenlage auf dem Operationstisch gelagert.
Der Operationsbereich wurde vorbereitet und mit Betadine abgedeckt.
Bei der Erstellung von 4-5 Portalen wurden je nach Bedarf kleine Stichschnitte vorgenommen.
Über das arthroskopische Portal wurde ein Bereich zum GH-Gelenk und zum subakromialen Raum erkundet.
Die Reparatur eines Risses der Rotatorenmanschette in voller Dicke wurde mit Nahtankern durchgeführt.
Nach dem Knüpfen von Nähten in der medialen Reihe wurden PRP-Gele auf die Reparaturstelle aufgetragen.
Die seitliche Reihe wurde mit Fadenankern gesichert.
Die Haut wurde mit Nylon oder medizinischen Klammern verschlossen.
Auf die Operationswunde wurde ein steriler Verband aufgebracht.

Placebo-Komparator: Konventionelle Gruppe

Verfahren: Konventionelle arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur

Unter Vollnarkose wurde der Patient in Seitenlage auf dem Operationstisch gelagert.
Der Operationsbereich wurde vorbereitet und mit Betadine abgedeckt.
Bei der Erstellung von 4-5 Portalen wurden je nach Bedarf kleine Stichschnitte vorgenommen.
Über das arthroskopische Portal wurde ein Bereich zum GH-Gelenk und zum subakromialen Raum erkundet.
Die Reparatur eines Risses der Rotatorenmanschette in voller Dicke wurde mit Nahtankern durchgeführt.
Die Haut wurde mit Nylon oder medizinischen Klammern verschlossen.
Auf die Operationswunde wurde ein steriler Verband aufgebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
structural integrity of repaired rotator cuff tendon Zeitfenster: postoperative 9months	To evaluate structural outcomes, magnetic resonance(MR)imaging or computed tomography arthrography were used at minimum postoperative 9months. The structural integrity was evaluated using Sugaya's method; type I, sufficient thickness with homogenously low intensity type II, insufficient thickness partial high intensity type III, insufficient thickness without discontinuity (thinned cuff) type IV, presence of minor discontinuity type V, presence of a major discontinuity Type I, II, and III were considered as healed, while type IV, and V were considered as retear.	postoperative 9months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

Hauptermittler: Chris Hyunchul Jo, M.D., Ph.D, Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

BRM-10-03

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