Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Platelet-Rich Plasma(PRP) in Large to Massive Tears

23 februari 2017 bijgewerkt door: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Platelet-Rich Plasma(PRP) in Large to Massive Tears : A Randomized Controlled Trial

  • The purpose of this study is to compare the clinical and anatomical outcomes of rotator cuff repair with Platelet-Rich Plasma(PRP) and conventional rotator cuff repair in treatment of large to massive rotator cuff tears.
  • PRP application to arthroscopic rotator cuff repair would accelerate recovery after arthroscopic rotator cuff repair in terms of pain relief, functional outcomes, overall satisfaction, and enhance structural integrity of repaired tendon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

large to massive rotator cuff tear as a determined by clinical examination and MR prior to surgery.

Exclusion Criteria:

  • previous history of shoulder surgery
  • acute trauma
  • chronic dislocation
  • pyogenic infection
  • rotator cuff arthropathy with glenohumeral osteoarthritis and superior migration of the humeral head
  • showed abnormal serological test results
  • thrombocytopenia (platelets less than 15000 per microliter)
  • had been received anti-platelet medication
  • psychiatric problems that precludes informed consent or inability to read or write
  • other serious problems that preclude participation of the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP-groep
Procedure: Artroscopische rotator cuff reparatie met PRP
  • Onder algemene anesthesie werd de patiënt in luie laterale decubituspositie op de operatietafel gelegd.
  • Het operatiegebied werd voorbereid en gedrapeerd met Betadine.
  • Indien nodig werden kleine steekincisies gemaakt bij het creëren van 4-5 portalen.
  • Er werd een scoop onderzocht via het artroscopische portaal in het GH-gewricht en de subacromiale ruimte.
  • Herstel van de scheur in de rotatorcuff over de volledige dikte werd uitgevoerd met hechtingsankers.
  • Na het binden van hechtingen van de mediale rij werden PRP-gels op de reparatieplaats aangebracht.
  • De laterale rij werd vastgezet met behulp van hechtingsankers.
  • De huid werd gesloten met nylon of medische nietjes.
  • Op de operatiewond werd steriel verband aangebracht.
Placebo-vergelijker: Conventionele groep
Procedure: Conventionele artroscopische rotator cuff reparatie
  • Onder algemene anesthesie werd de patiënt in luie laterale decubituspositie op de operatietafel gelegd.
  • Het operatiegebied werd voorbereid en gedrapeerd met Betadine.
  • Indien nodig werden kleine steekincisies gemaakt bij het creëren van 4-5 portalen.
  • Er werd een scoop onderzocht via het artroscopische portaal in het GH-gewricht en de subacromiale ruimte.
  • Herstel van de scheur in de rotatorcuff over de volledige dikte werd uitgevoerd met hechtingsankers.
  • De huid werd gesloten met nylon of medische nietjes.
  • Op de operatiewond werd steriel verband aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
structural integrity of repaired rotator cuff tendon
Tijdsspanne: postoperative 9months

To evaluate structural outcomes, magnetic resonance(MR)imaging or computed tomography arthrography were used at minimum postoperative 9months.

The structural integrity was evaluated using Sugaya's method;

  • type I, sufficient thickness with homogenously low intensity
  • type II, insufficient thickness partial high intensity
  • type III, insufficient thickness without discontinuity (thinned cuff)
  • type IV, presence of minor discontinuity
  • type V, presence of a major discontinuity

Type I, II, and III were considered as healed, while type IV, and V were considered as retear.
postoperative 9months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Hyunchul Jo, M.D., Ph.D, Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRM-10-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren