Long Term Extension Study Evaluating Safety, Tolerability And Immunogenicity Of ACC-001 In Japanese Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
2014年12月12日 更新者：Pfizer
A Phase Iia, Multicenter, Treatment Assigned, Open-label, Long-term Extension Study To Determine Safety, Tolerability, And Immunogenicity Of Acc-001 With Qs-21 Adjuvant In Japanese Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of this long term extension study is to assess safety, tolerability and immunogenicity of ACC-001 with QS-21 adjuvant in Japanese subjects with mild to moderate AD who were randomized in the preceding P2 double blind studies.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、451-8511
- Meitetsu Hospital
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Ibaraki
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Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Atsugi、Kanagawa、日本、243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0380
- Kitasato University East Hospital
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Nagano
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Suwa、Nagano、日本、392-8510
- Suwa Red Cross Hospital
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Osaka
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Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本、136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
- The Tokyo Jikei University School of Medicine
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-8531
- Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
52年～87年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects randomized under previous 3134K1-2202-JA (NCT00752232) and 3134K1-2206-JA (NCT00959192) and met all inclusion criteria and non of the exclusion criteria.
- Screening brain MRI scan is consistent with the diagnosis of AD.
- MMSE score 10 and above.
Exclusion Criteria:
- Significant neurological diseases other than AD.
- Brain MRI evidence of vasogenic edema during the preceding studies.
- Clinically significant illness.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACC-001 (3 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 3 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
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IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
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実験的：ACC-001 (10 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 10 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
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IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
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実験的：ACC-001 (30 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 30 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
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IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Treatment Emergent Adverse Events (AEs) by Severity
時間枠：Baseline up to 24 months
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Number of mild, moderate, and severe AEs (mild = does not interfere with subject's usual function; moderate = interferes to some extent with subject's usual function; severe = interferes significantly with subject's usual function)
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Baseline up to 24 months
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磁気共鳴画像法 (MRI) データで脳に異常がある参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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放射線科医によって決定された、アルツハイマー病と一致する、または一致しないMRIデータの脳異常を有する参加者の数。
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ベースラインは最大 24 か月
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Number of Participants With Abnormalities in Neurological Examination
時間枠：Baseline of the preceding studies through 24 months of this study
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Number of participants with abnormalities in neurological examinations as determined by the investigators.
Neurological examinations included Mental Status, Speech, Cranial Nerve Function, Cranial Nerve II, Sensory Function, Motor Function, Coordination, Gait and Station, Reflexes and Deep Tendon Reflexes.
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Baseline of the preceding studies through 24 months of this study
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Anti-A-beta IgG (Immunoglobulin G) Titer at Specified Visits
時間枠：Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
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Geometric mean of anti-a-beta IgG titer from baseline of the preceding studies through the end of this study
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Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
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Anti-A-beta IgM (Immunoglobulin M) Titer at Specified Visits
時間枠：Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
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Geotmetric mean of anti-a-beta IgM titer from baseline of the preceding studies through the end of this study
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Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
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The Mean Changes in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Behavior (ADAS-Cog) Score From Baseline at Week 26, 52, 78 and 104.
時間枠：Baseline up to 24 Months
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The ADAS-Cog is a 12-item,objective measure of cognitive function, consisting of 1) Word Recall, 2) Naming Objects and Fingers, 3) Following Commands, 4) Constructional Praxis, 5) Ideational Praxis, 6) Orientation, 7) Word Recognition, 8) Recall of Test Instructions, 9) Spoken Language Ability, 10) Word-Finding Difficulty, 11) Comprehension of Spoken Language and 12) Concentration/Distractibility.
For this study, the ADAS-Cog total score is derived by summing the individual scores from items 1 to 11, with higher scores indicating a greater degree of impairment.
The total score ranges from 0 (no impairment) to 70 (worst impairment).
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Baseline up to 24 Months
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The Mean Changes in Disability Assessment for Dementia (DAD) Score From Baseline at Week 26, 52,78 and 104.
時間枠：Baseline up to 24 Months
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The DAD is administered through an interview with the caregiver and measures instrumental and basic activities of daily living.
A total score is obtained by adding the rating for each question and converting this total score out of 100.
Higher scores represent less disability in ADL while lower scores indicate more dysfunction.
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Baseline up to 24 Months
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The Mean Changes in Neuropsychological Test Battery (NTB) Score From Baseline at Week 26, 52, 78 and 104.
時間枠：Baseline up to 24 Months
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The NTB is a composite of nine widely used neuropsychological tests that assess immediate and delayed recall of verbal and visual information, attention, verbal fluency and executive function.
The cognitive tests included in the NTB are the Wechsler Memory Scale (WMS) Visual-Paired Associates (immediate and delayed), WMS-Verbal Paired Associates (immediate and delayed), Rey Auditory Verbal Learning Test (immediate and delayed), WMS-Digit Span, Controlled Word Association Test, and Category Fluency Test.
The NTB z-score is used for analysis.
The z-score for each component is calculated through the following formula: z = (y_visit - y_base)/SD_base, where y_visit is a value at a particular time point and y_base is the average test score, and SD_base is the SD based on all participants' observed baseline scores in the study.
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Baseline up to 24 Months
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The Mean Changes in Mini-Mental State Examination (MMSE) Score From Baseline at Week 12, 26, 36, 52, 66, 78, 91 and 104.
時間枠：Baseline up to 24 Months
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The MMSE is a brief, structured examination of cognitive function.
It has a total score of 30 points, and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
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Baseline up to 24 Months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月12日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。