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Long Term Extension Study Evaluating Safety, Tolerability And Immunogenicity Of ACC-001 In Japanese Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease

2014년 12월 12일 업데이트: Pfizer

A Phase Iia, Multicenter, Treatment Assigned, Open-label, Long-term Extension Study To Determine Safety, Tolerability, And Immunogenicity Of Acc-001 With Qs-21 Adjuvant In Japanese Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this long term extension study is to assess safety, tolerability and immunogenicity of ACC-001 with QS-21 adjuvant in Japanese subjects with mild to moderate AD who were randomized in the preceding P2 double blind studies.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 451-8511
        • MEITETSU Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, 일본, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, 일본, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, 일본, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
        • The Tokyo Jikei University School of Medicine
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-8531
        • Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

52년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects randomized under previous 3134K1-2202-JA (NCT00752232) and 3134K1-2206-JA (NCT00959192) and met all inclusion criteria and non of the exclusion criteria.
  • Screening brain MRI scan is consistent with the diagnosis of AD.
  • MMSE score 10 and above.

Exclusion Criteria:

  • Significant neurological diseases other than AD.
  • Brain MRI evidence of vasogenic edema during the preceding studies.
  • Clinically significant illness.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACC-001 (3 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 3 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
생물학적: ACC-001
IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
생물학적: ACC-001
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
생물학적: ACC-001
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
실험적: ACC-001 (10 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 10 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
생물학적: ACC-001
IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
생물학적: ACC-001
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
생물학적: ACC-001
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
실험적: ACC-001 (30 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 30 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
생물학적: ACC-001
IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
생물학적: ACC-001
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
생물학적: ACC-001
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Treatment Emergent Adverse Events (AEs) by Severity
기간: Baseline up to 24 months
Number of mild, moderate, and severe AEs (mild = does not interfere with subject's usual function; moderate = interferes to some extent with subject's usual function; severe = interferes significantly with subject's usual function)
Baseline up to 24 months
자기 공명 영상(MRI) 데이터에서 뇌 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월 기준
방사선 전문의가 결정한 MRI 데이터에서 AD와 일치하거나 일치하지 않는 뇌 이상이 있는 참가자 수.
최대 24개월 기준
Number of Participants With Abnormalities in Neurological Examination
기간: Baseline of the preceding studies through 24 months of this study
Number of participants with abnormalities in neurological examinations as determined by the investigators. Neurological examinations included Mental Status, Speech, Cranial Nerve Function, Cranial Nerve II, Sensory Function, Motor Function, Coordination, Gait and Station, Reflexes and Deep Tendon Reflexes.
Baseline of the preceding studies through 24 months of this study

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anti-A-beta IgG (Immunoglobulin G) Titer at Specified Visits
기간: Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
Geometric mean of anti-a-beta IgG titer from baseline of the preceding studies through the end of this study
Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
Anti-A-beta IgM (Immunoglobulin M) Titer at Specified Visits
기간: Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
Geotmetric mean of anti-a-beta IgM titer from baseline of the preceding studies through the end of this study
Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
The Mean Changes in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Behavior (ADAS-Cog) Score From Baseline at Week 26, 52, 78 and 104.
기간: Baseline up to 24 Months
The ADAS-Cog is a 12-item,objective measure of cognitive function, consisting of 1) Word Recall, 2) Naming Objects and Fingers, 3) Following Commands, 4) Constructional Praxis, 5) Ideational Praxis, 6) Orientation, 7) Word Recognition, 8) Recall of Test Instructions, 9) Spoken Language Ability, 10) Word-Finding Difficulty, 11) Comprehension of Spoken Language and 12) Concentration/Distractibility. For this study, the ADAS-Cog total score is derived by summing the individual scores from items 1 to 11, with higher scores indicating a greater degree of impairment. The total score ranges from 0 (no impairment) to 70 (worst impairment).
Baseline up to 24 Months
The Mean Changes in Disability Assessment for Dementia (DAD) Score From Baseline at Week 26, 52,78 and 104.
기간: Baseline up to 24 Months
The DAD is administered through an interview with the caregiver and measures instrumental and basic activities of daily living. A total score is obtained by adding the rating for each question and converting this total score out of 100. Higher scores represent less disability in ADL while lower scores indicate more dysfunction.
Baseline up to 24 Months
The Mean Changes in Neuropsychological Test Battery (NTB) Score From Baseline at Week 26, 52, 78 and 104.
기간: Baseline up to 24 Months
The NTB is a composite of nine widely used neuropsychological tests that assess immediate and delayed recall of verbal and visual information, attention, verbal fluency and executive function. The cognitive tests included in the NTB are the Wechsler Memory Scale (WMS) Visual-Paired Associates (immediate and delayed), WMS-Verbal Paired Associates (immediate and delayed), Rey Auditory Verbal Learning Test (immediate and delayed), WMS-Digit Span, Controlled Word Association Test, and Category Fluency Test. The NTB z-score is used for analysis. The z-score for each component is calculated through the following formula: z = (y_visit - y_base)/SD_base, where y_visit is a value at a particular time point and y_base is the average test score, and SD_base is the SD based on all participants' observed baseline scores in the study.
Baseline up to 24 Months
The Mean Changes in Mini-Mental State Examination (MMSE) Score From Baseline at Week 12, 26, 36, 52, 66, 78, 91 and 104.
기간: Baseline up to 24 Months
The MMSE is a brief, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points, and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline up to 24 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2571001
  • 3134K1-2207 (기타 식별자: Alias Study Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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