Long Term Extension Study Evaluating Safety, Tolerability And Immunogenicity Of ACC-001 In Japanese Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
12 декабря 2014 г. обновлено: Pfizer
A Phase Iia, Multicenter, Treatment Assigned, Open-label, Long-term Extension Study To Determine Safety, Tolerability, And Immunogenicity Of Acc-001 With Qs-21 Adjuvant In Japanese Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of this long term extension study is to assess safety, tolerability and immunogenicity of ACC-001 with QS-21 adjuvant in Japanese subjects with mild to moderate AD who were randomized in the preceding P2 double blind studies.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 451-8511
- Meitetsu Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Япония, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Япония, 243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0380
- Kitasato University East Hospital
-
-
Nagano
-
Suwa, Nagano, Япония, 392-8510
- Suwa Red Cross Hospital
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
- The Tokyo Jikei University School of Medicine
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 158-8531
- Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 52 года до 87 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects randomized under previous 3134K1-2202-JA (NCT00752232) and 3134K1-2206-JA (NCT00959192) and met all inclusion criteria and non of the exclusion criteria.
- Screening brain MRI scan is consistent with the diagnosis of AD.
- MMSE score 10 and above.
Exclusion Criteria:
- Significant neurological diseases other than AD.
- Brain MRI evidence of vasogenic edema during the preceding studies.
- Clinically significant illness.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACC-001 (3 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 3 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
|
IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
|
|
Экспериментальный: ACC-001 (10 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 10 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
|
IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
|
|
Экспериментальный: ACC-001 (30 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 30 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
|
IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Treatment Emergent Adverse Events (AEs) by Severity
Временное ограничение: Baseline up to 24 months
|
Number of mild, moderate, and severe AEs (mild = does not interfere with subject's usual function; moderate = interferes to some extent with subject's usual function; severe = interferes significantly with subject's usual function)
|
Baseline up to 24 months
|
|
Количество участников с аномалиями головного мозга по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Количество участников с аномалиями головного мозга по данным МРТ, которые либо согласуются, либо не согласуются с болезнью Альцгеймера, как определено радиологами.
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Number of Participants With Abnormalities in Neurological Examination
Временное ограничение: Baseline of the preceding studies through 24 months of this study
|
Number of participants with abnormalities in neurological examinations as determined by the investigators.
Neurological examinations included Mental Status, Speech, Cranial Nerve Function, Cranial Nerve II, Sensory Function, Motor Function, Coordination, Gait and Station, Reflexes and Deep Tendon Reflexes.
|
Baseline of the preceding studies through 24 months of this study
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Anti-A-beta IgG (Immunoglobulin G) Titer at Specified Visits
Временное ограничение: Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
|
Geometric mean of anti-a-beta IgG titer from baseline of the preceding studies through the end of this study
|
Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
|
|
Anti-A-beta IgM (Immunoglobulin M) Titer at Specified Visits
Временное ограничение: Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
|
Geotmetric mean of anti-a-beta IgM titer from baseline of the preceding studies through the end of this study
|
Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
|
|
The Mean Changes in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Behavior (ADAS-Cog) Score From Baseline at Week 26, 52, 78 and 104.
Временное ограничение: Baseline up to 24 Months
|
The ADAS-Cog is a 12-item,objective measure of cognitive function, consisting of 1) Word Recall, 2) Naming Objects and Fingers, 3) Following Commands, 4) Constructional Praxis, 5) Ideational Praxis, 6) Orientation, 7) Word Recognition, 8) Recall of Test Instructions, 9) Spoken Language Ability, 10) Word-Finding Difficulty, 11) Comprehension of Spoken Language and 12) Concentration/Distractibility.
For this study, the ADAS-Cog total score is derived by summing the individual scores from items 1 to 11, with higher scores indicating a greater degree of impairment.
The total score ranges from 0 (no impairment) to 70 (worst impairment).
|
Baseline up to 24 Months
|
|
The Mean Changes in Disability Assessment for Dementia (DAD) Score From Baseline at Week 26, 52,78 and 104.
Временное ограничение: Baseline up to 24 Months
|
The DAD is administered through an interview with the caregiver and measures instrumental and basic activities of daily living.
A total score is obtained by adding the rating for each question and converting this total score out of 100.
Higher scores represent less disability in ADL while lower scores indicate more dysfunction.
|
Baseline up to 24 Months
|
|
The Mean Changes in Neuropsychological Test Battery (NTB) Score From Baseline at Week 26, 52, 78 and 104.
Временное ограничение: Baseline up to 24 Months
|
The NTB is a composite of nine widely used neuropsychological tests that assess immediate and delayed recall of verbal and visual information, attention, verbal fluency and executive function.
The cognitive tests included in the NTB are the Wechsler Memory Scale (WMS) Visual-Paired Associates (immediate and delayed), WMS-Verbal Paired Associates (immediate and delayed), Rey Auditory Verbal Learning Test (immediate and delayed), WMS-Digit Span, Controlled Word Association Test, and Category Fluency Test.
The NTB z-score is used for analysis.
The z-score for each component is calculated through the following formula: z = (y_visit - y_base)/SD_base, where y_visit is a value at a particular time point and y_base is the average test score, and SD_base is the SD based on all participants' observed baseline scores in the study.
|
Baseline up to 24 Months
|
|
The Mean Changes in Mini-Mental State Examination (MMSE) Score From Baseline at Week 12, 26, 36, 52, 66, 78, 91 and 104.
Временное ограничение: Baseline up to 24 Months
|
The MMSE is a brief, structured examination of cognitive function.
It has a total score of 30 points, and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
|
Baseline up to 24 Months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2571001
- 3134K1-2207 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .