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Long Term Extension Study Evaluating Safety, Tolerability And Immunogenicity Of ACC-001 In Japanese Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease

12. Dezember 2014 aktualisiert von: Pfizer

A Phase Iia, Multicenter, Treatment Assigned, Open-label, Long-term Extension Study To Determine Safety, Tolerability, And Immunogenicity Of Acc-001 With Qs-21 Adjuvant In Japanese Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this long term extension study is to assess safety, tolerability and immunogenicity of ACC-001 with QS-21 adjuvant in Japanese subjects with mild to moderate AD who were randomized in the preceding P2 double blind studies.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Tokyo Jikei University School of Medicine
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
        • Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

52 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects randomized under previous 3134K1-2202-JA (NCT00752232) and 3134K1-2206-JA (NCT00959192) and met all inclusion criteria and non of the exclusion criteria.
  • Screening brain MRI scan is consistent with the diagnosis of AD.
  • MMSE score 10 and above.

Exclusion Criteria:

  • Significant neurological diseases other than AD.
  • Brain MRI evidence of vasogenic edema during the preceding studies.
  • Clinically significant illness.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACC-001 (3 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 3 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
Biologisch: ACC-001
IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
Biologisch: ACC-001
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
Biologisch: ACC-001
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
Experimental: ACC-001 (10 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 10 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
Biologisch: ACC-001
IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
Biologisch: ACC-001
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
Biologisch: ACC-001
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
Experimental: ACC-001 (30 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 30 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
Biologisch: ACC-001
IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
Biologisch: ACC-001
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
Biologisch: ACC-001
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Treatment Emergent Adverse Events (AEs) by Severity
Zeitfenster: Baseline up to 24 months
Number of mild, moderate, and severe AEs (mild = does not interfere with subject's usual function; moderate = interferes to some extent with subject's usual function; severe = interferes significantly with subject's usual function)
Baseline up to 24 months
Anzahl der Teilnehmer mit Gehirnanomalien in Daten der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Gehirnanomalien in MRT-Daten, die entweder mit AD übereinstimmen oder nicht übereinstimmen, wie von Radiologen ermittelt.
Baseline bis zu 24 Monate
Number of Participants With Abnormalities in Neurological Examination
Zeitfenster: Baseline of the preceding studies through 24 months of this study
Number of participants with abnormalities in neurological examinations as determined by the investigators. Neurological examinations included Mental Status, Speech, Cranial Nerve Function, Cranial Nerve II, Sensory Function, Motor Function, Coordination, Gait and Station, Reflexes and Deep Tendon Reflexes.
Baseline of the preceding studies through 24 months of this study

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-A-beta IgG (Immunoglobulin G) Titer at Specified Visits
Zeitfenster: Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
Geometric mean of anti-a-beta IgG titer from baseline of the preceding studies through the end of this study
Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
Anti-A-beta IgM (Immunoglobulin M) Titer at Specified Visits
Zeitfenster: Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
Geotmetric mean of anti-a-beta IgM titer from baseline of the preceding studies through the end of this study
Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
The Mean Changes in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Behavior (ADAS-Cog) Score From Baseline at Week 26, 52, 78 and 104.
Zeitfenster: Baseline up to 24 Months
The ADAS-Cog is a 12-item,objective measure of cognitive function, consisting of 1) Word Recall, 2) Naming Objects and Fingers, 3) Following Commands, 4) Constructional Praxis, 5) Ideational Praxis, 6) Orientation, 7) Word Recognition, 8) Recall of Test Instructions, 9) Spoken Language Ability, 10) Word-Finding Difficulty, 11) Comprehension of Spoken Language and 12) Concentration/Distractibility. For this study, the ADAS-Cog total score is derived by summing the individual scores from items 1 to 11, with higher scores indicating a greater degree of impairment. The total score ranges from 0 (no impairment) to 70 (worst impairment).
Baseline up to 24 Months
The Mean Changes in Disability Assessment for Dementia (DAD) Score From Baseline at Week 26, 52,78 and 104.
Zeitfenster: Baseline up to 24 Months
The DAD is administered through an interview with the caregiver and measures instrumental and basic activities of daily living. A total score is obtained by adding the rating for each question and converting this total score out of 100. Higher scores represent less disability in ADL while lower scores indicate more dysfunction.
Baseline up to 24 Months
The Mean Changes in Neuropsychological Test Battery (NTB) Score From Baseline at Week 26, 52, 78 and 104.
Zeitfenster: Baseline up to 24 Months
The NTB is a composite of nine widely used neuropsychological tests that assess immediate and delayed recall of verbal and visual information, attention, verbal fluency and executive function. The cognitive tests included in the NTB are the Wechsler Memory Scale (WMS) Visual-Paired Associates (immediate and delayed), WMS-Verbal Paired Associates (immediate and delayed), Rey Auditory Verbal Learning Test (immediate and delayed), WMS-Digit Span, Controlled Word Association Test, and Category Fluency Test. The NTB z-score is used for analysis. The z-score for each component is calculated through the following formula: z = (y_visit - y_base)/SD_base, where y_visit is a value at a particular time point and y_base is the average test score, and SD_base is the SD based on all participants' observed baseline scores in the study.
Baseline up to 24 Months
The Mean Changes in Mini-Mental State Examination (MMSE) Score From Baseline at Week 12, 26, 36, 52, 66, 78, 91 and 104.
Zeitfenster: Baseline up to 24 Months
The MMSE is a brief, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points, and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline up to 24 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2571001
  • 3134K1-2207 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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