Long Term Extension Study Evaluating Safety, Tolerability And Immunogenicity Of ACC-001 In Japanese Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
12 dicembre 2014 aggiornato da: Pfizer
A Phase Iia, Multicenter, Treatment Assigned, Open-label, Long-term Extension Study To Determine Safety, Tolerability, And Immunogenicity Of Acc-001 With Qs-21 Adjuvant In Japanese Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of this long term extension study is to assess safety, tolerability and immunogenicity of ACC-001 with QS-21 adjuvant in Japanese subjects with mild to moderate AD who were randomized in the preceding P2 double blind studies.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone, 530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 451-8511
- Meitetsu Hospital
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Ibaraki
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Kasama, Ibaraki, Giappone, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Atsugi, Kanagawa, Giappone, 243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0380
- Kitasato University East Hospital
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Nagano
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Suwa, Nagano, Giappone, 392-8510
- Suwa Red Cross Hospital
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Giappone, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- The Tokyo Jikei University School of Medicine
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-8531
- Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 52 anni a 87 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects randomized under previous 3134K1-2202-JA (NCT00752232) and 3134K1-2206-JA (NCT00959192) and met all inclusion criteria and non of the exclusion criteria.
- Screening brain MRI scan is consistent with the diagnosis of AD.
- MMSE score 10 and above.
Exclusion Criteria:
- Significant neurological diseases other than AD.
- Brain MRI evidence of vasogenic edema during the preceding studies.
- Clinically significant illness.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ACC-001 (3 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 3 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
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IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
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Sperimentale: ACC-001 (10 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 10 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
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IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
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Sperimentale: ACC-001 (30 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 30 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
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IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Treatment Emergent Adverse Events (AEs) by Severity
Lasso di tempo: Baseline up to 24 months
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Number of mild, moderate, and severe AEs (mild = does not interfere with subject's usual function; moderate = interferes to some extent with subject's usual function; severe = interferes significantly with subject's usual function)
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Baseline up to 24 months
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Numero di partecipanti con anomalie cerebrali nei dati di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie cerebrali nei dati MRI che sono coerenti o non coerenti con l'AD, come determinato dai radiologi.
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Basale fino a 24 mesi
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Number of Participants With Abnormalities in Neurological Examination
Lasso di tempo: Baseline of the preceding studies through 24 months of this study
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Number of participants with abnormalities in neurological examinations as determined by the investigators.
Neurological examinations included Mental Status, Speech, Cranial Nerve Function, Cranial Nerve II, Sensory Function, Motor Function, Coordination, Gait and Station, Reflexes and Deep Tendon Reflexes.
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Baseline of the preceding studies through 24 months of this study
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anti-A-beta IgG (Immunoglobulin G) Titer at Specified Visits
Lasso di tempo: Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
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Geometric mean of anti-a-beta IgG titer from baseline of the preceding studies through the end of this study
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Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
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Anti-A-beta IgM (Immunoglobulin M) Titer at Specified Visits
Lasso di tempo: Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
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Geotmetric mean of anti-a-beta IgM titer from baseline of the preceding studies through the end of this study
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Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
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The Mean Changes in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Behavior (ADAS-Cog) Score From Baseline at Week 26, 52, 78 and 104.
Lasso di tempo: Baseline up to 24 Months
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The ADAS-Cog is a 12-item,objective measure of cognitive function, consisting of 1) Word Recall, 2) Naming Objects and Fingers, 3) Following Commands, 4) Constructional Praxis, 5) Ideational Praxis, 6) Orientation, 7) Word Recognition, 8) Recall of Test Instructions, 9) Spoken Language Ability, 10) Word-Finding Difficulty, 11) Comprehension of Spoken Language and 12) Concentration/Distractibility.
For this study, the ADAS-Cog total score is derived by summing the individual scores from items 1 to 11, with higher scores indicating a greater degree of impairment.
The total score ranges from 0 (no impairment) to 70 (worst impairment).
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Baseline up to 24 Months
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The Mean Changes in Disability Assessment for Dementia (DAD) Score From Baseline at Week 26, 52,78 and 104.
Lasso di tempo: Baseline up to 24 Months
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The DAD is administered through an interview with the caregiver and measures instrumental and basic activities of daily living.
A total score is obtained by adding the rating for each question and converting this total score out of 100.
Higher scores represent less disability in ADL while lower scores indicate more dysfunction.
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Baseline up to 24 Months
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The Mean Changes in Neuropsychological Test Battery (NTB) Score From Baseline at Week 26, 52, 78 and 104.
Lasso di tempo: Baseline up to 24 Months
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The NTB is a composite of nine widely used neuropsychological tests that assess immediate and delayed recall of verbal and visual information, attention, verbal fluency and executive function.
The cognitive tests included in the NTB are the Wechsler Memory Scale (WMS) Visual-Paired Associates (immediate and delayed), WMS-Verbal Paired Associates (immediate and delayed), Rey Auditory Verbal Learning Test (immediate and delayed), WMS-Digit Span, Controlled Word Association Test, and Category Fluency Test.
The NTB z-score is used for analysis.
The z-score for each component is calculated through the following formula: z = (y_visit - y_base)/SD_base, where y_visit is a value at a particular time point and y_base is the average test score, and SD_base is the SD based on all participants' observed baseline scores in the study.
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Baseline up to 24 Months
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The Mean Changes in Mini-Mental State Examination (MMSE) Score From Baseline at Week 12, 26, 36, 52, 66, 78, 91 and 104.
Lasso di tempo: Baseline up to 24 Months
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The MMSE is a brief, structured examination of cognitive function.
It has a total score of 30 points, and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
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Baseline up to 24 Months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2571001
- 3134K1-2207 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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