Long Term Extension Study Evaluating Safety, Tolerability And Immunogenicity Of ACC-001 In Japanese Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
12. prosince 2014 aktualizováno: Pfizer
A Phase Iia, Multicenter, Treatment Assigned, Open-label, Long-term Extension Study To Determine Safety, Tolerability, And Immunogenicity Of Acc-001 With Qs-21 Adjuvant In Japanese Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of this long term extension study is to assess safety, tolerability and immunogenicity of ACC-001 with QS-21 adjuvant in Japanese subjects with mild to moderate AD who were randomized in the preceding P2 double blind studies.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko, 530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 451-8511
- Meitetsu Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Japonsko, 243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0380
- Kitasato University East Hospital
-
-
Nagano
-
Suwa, Nagano, Japonsko, 392-8510
- Suwa Red Cross Hospital
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
- The Tokyo Jikei University School of Medicine
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-8531
- Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
52 let až 87 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects randomized under previous 3134K1-2202-JA (NCT00752232) and 3134K1-2206-JA (NCT00959192) and met all inclusion criteria and non of the exclusion criteria.
- Screening brain MRI scan is consistent with the diagnosis of AD.
- MMSE score 10 and above.
Exclusion Criteria:
- Significant neurological diseases other than AD.
- Brain MRI evidence of vasogenic edema during the preceding studies.
- Clinically significant illness.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACC-001 (3 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 3 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
|
IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
|
|
Experimentální: ACC-001 (10 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 10 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
|
IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
|
|
Experimentální: ACC-001 (30 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 30 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
|
IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Treatment Emergent Adverse Events (AEs) by Severity
Časové okno: Baseline up to 24 months
|
Number of mild, moderate, and severe AEs (mild = does not interfere with subject's usual function; moderate = interferes to some extent with subject's usual function; severe = interferes significantly with subject's usual function)
|
Baseline up to 24 months
|
|
Počet účastníků s mozkovými abnormalitami v datech magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
|
Počet účastníků s abnormalitami mozku v datech MRI, které jsou buď konzistentní, nebo nejsou konzistentní s AD, jak určili radiologové.
|
Základní stav až 24 měsíců
|
|
Number of Participants With Abnormalities in Neurological Examination
Časové okno: Baseline of the preceding studies through 24 months of this study
|
Number of participants with abnormalities in neurological examinations as determined by the investigators.
Neurological examinations included Mental Status, Speech, Cranial Nerve Function, Cranial Nerve II, Sensory Function, Motor Function, Coordination, Gait and Station, Reflexes and Deep Tendon Reflexes.
|
Baseline of the preceding studies through 24 months of this study
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anti-A-beta IgG (Immunoglobulin G) Titer at Specified Visits
Časové okno: Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
|
Geometric mean of anti-a-beta IgG titer from baseline of the preceding studies through the end of this study
|
Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
|
|
Anti-A-beta IgM (Immunoglobulin M) Titer at Specified Visits
Časové okno: Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
|
Geotmetric mean of anti-a-beta IgM titer from baseline of the preceding studies through the end of this study
|
Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
|
|
The Mean Changes in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Behavior (ADAS-Cog) Score From Baseline at Week 26, 52, 78 and 104.
Časové okno: Baseline up to 24 Months
|
The ADAS-Cog is a 12-item,objective measure of cognitive function, consisting of 1) Word Recall, 2) Naming Objects and Fingers, 3) Following Commands, 4) Constructional Praxis, 5) Ideational Praxis, 6) Orientation, 7) Word Recognition, 8) Recall of Test Instructions, 9) Spoken Language Ability, 10) Word-Finding Difficulty, 11) Comprehension of Spoken Language and 12) Concentration/Distractibility.
For this study, the ADAS-Cog total score is derived by summing the individual scores from items 1 to 11, with higher scores indicating a greater degree of impairment.
The total score ranges from 0 (no impairment) to 70 (worst impairment).
|
Baseline up to 24 Months
|
|
The Mean Changes in Disability Assessment for Dementia (DAD) Score From Baseline at Week 26, 52,78 and 104.
Časové okno: Baseline up to 24 Months
|
The DAD is administered through an interview with the caregiver and measures instrumental and basic activities of daily living.
A total score is obtained by adding the rating for each question and converting this total score out of 100.
Higher scores represent less disability in ADL while lower scores indicate more dysfunction.
|
Baseline up to 24 Months
|
|
The Mean Changes in Neuropsychological Test Battery (NTB) Score From Baseline at Week 26, 52, 78 and 104.
Časové okno: Baseline up to 24 Months
|
The NTB is a composite of nine widely used neuropsychological tests that assess immediate and delayed recall of verbal and visual information, attention, verbal fluency and executive function.
The cognitive tests included in the NTB are the Wechsler Memory Scale (WMS) Visual-Paired Associates (immediate and delayed), WMS-Verbal Paired Associates (immediate and delayed), Rey Auditory Verbal Learning Test (immediate and delayed), WMS-Digit Span, Controlled Word Association Test, and Category Fluency Test.
The NTB z-score is used for analysis.
The z-score for each component is calculated through the following formula: z = (y_visit - y_base)/SD_base, where y_visit is a value at a particular time point and y_base is the average test score, and SD_base is the SD based on all participants' observed baseline scores in the study.
|
Baseline up to 24 Months
|
|
The Mean Changes in Mini-Mental State Examination (MMSE) Score From Baseline at Week 12, 26, 36, 52, 66, 78, 91 and 104.
Časové okno: Baseline up to 24 Months
|
The MMSE is a brief, structured examination of cognitive function.
It has a total score of 30 points, and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
|
Baseline up to 24 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2571001
- 3134K1-2207 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .