Long Term Extension Study Evaluating Safety, Tolerability And Immunogenicity Of ACC-001 In Japanese Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
12 décembre 2014 mis à jour par: Pfizer
A Phase Iia, Multicenter, Treatment Assigned, Open-label, Long-term Extension Study To Determine Safety, Tolerability, And Immunogenicity Of Acc-001 With Qs-21 Adjuvant In Japanese Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of this long term extension study is to assess safety, tolerability and immunogenicity of ACC-001 with QS-21 adjuvant in Japanese subjects with mild to moderate AD who were randomized in the preceding P2 double blind studies.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon, 530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 451-8511
- Meitetsu Hospital
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Ibaraki
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Kasama, Ibaraki, Japon, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Atsugi, Kanagawa, Japon, 243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0380
- Kitasato University East Hospital
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Nagano
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Suwa, Nagano, Japon, 392-8510
- Suwa Red Cross Hospital
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japon, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
- The Tokyo Jikei University School of Medicine
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 158-8531
- Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
52 ans à 87 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects randomized under previous 3134K1-2202-JA (NCT00752232) and 3134K1-2206-JA (NCT00959192) and met all inclusion criteria and non of the exclusion criteria.
- Screening brain MRI scan is consistent with the diagnosis of AD.
- MMSE score 10 and above.
Exclusion Criteria:
- Significant neurological diseases other than AD.
- Brain MRI evidence of vasogenic edema during the preceding studies.
- Clinically significant illness.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACC-001 (3 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 3 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
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IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
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Expérimental: ACC-001 (10 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 10 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
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IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
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Expérimental: ACC-001 (30 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 30 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
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IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Treatment Emergent Adverse Events (AEs) by Severity
Délai: Baseline up to 24 months
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Number of mild, moderate, and severe AEs (mild = does not interfere with subject's usual function; moderate = interferes to some extent with subject's usual function; severe = interferes significantly with subject's usual function)
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Baseline up to 24 months
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Nombre de participants présentant des anomalies cérébrales dans les données d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Base jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies cérébrales dans les données IRM qui sont compatibles ou non avec la MA, tel que déterminé par les radiologues.
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Base jusqu'à 24 mois
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Number of Participants With Abnormalities in Neurological Examination
Délai: Baseline of the preceding studies through 24 months of this study
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Number of participants with abnormalities in neurological examinations as determined by the investigators.
Neurological examinations included Mental Status, Speech, Cranial Nerve Function, Cranial Nerve II, Sensory Function, Motor Function, Coordination, Gait and Station, Reflexes and Deep Tendon Reflexes.
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Baseline of the preceding studies through 24 months of this study
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anti-A-beta IgG (Immunoglobulin G) Titer at Specified Visits
Délai: Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
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Geometric mean of anti-a-beta IgG titer from baseline of the preceding studies through the end of this study
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Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
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Anti-A-beta IgM (Immunoglobulin M) Titer at Specified Visits
Délai: Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
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Geotmetric mean of anti-a-beta IgM titer from baseline of the preceding studies through the end of this study
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Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
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The Mean Changes in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Behavior (ADAS-Cog) Score From Baseline at Week 26, 52, 78 and 104.
Délai: Baseline up to 24 Months
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The ADAS-Cog is a 12-item,objective measure of cognitive function, consisting of 1) Word Recall, 2) Naming Objects and Fingers, 3) Following Commands, 4) Constructional Praxis, 5) Ideational Praxis, 6) Orientation, 7) Word Recognition, 8) Recall of Test Instructions, 9) Spoken Language Ability, 10) Word-Finding Difficulty, 11) Comprehension of Spoken Language and 12) Concentration/Distractibility.
For this study, the ADAS-Cog total score is derived by summing the individual scores from items 1 to 11, with higher scores indicating a greater degree of impairment.
The total score ranges from 0 (no impairment) to 70 (worst impairment).
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Baseline up to 24 Months
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The Mean Changes in Disability Assessment for Dementia (DAD) Score From Baseline at Week 26, 52,78 and 104.
Délai: Baseline up to 24 Months
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The DAD is administered through an interview with the caregiver and measures instrumental and basic activities of daily living.
A total score is obtained by adding the rating for each question and converting this total score out of 100.
Higher scores represent less disability in ADL while lower scores indicate more dysfunction.
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Baseline up to 24 Months
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The Mean Changes in Neuropsychological Test Battery (NTB) Score From Baseline at Week 26, 52, 78 and 104.
Délai: Baseline up to 24 Months
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The NTB is a composite of nine widely used neuropsychological tests that assess immediate and delayed recall of verbal and visual information, attention, verbal fluency and executive function.
The cognitive tests included in the NTB are the Wechsler Memory Scale (WMS) Visual-Paired Associates (immediate and delayed), WMS-Verbal Paired Associates (immediate and delayed), Rey Auditory Verbal Learning Test (immediate and delayed), WMS-Digit Span, Controlled Word Association Test, and Category Fluency Test.
The NTB z-score is used for analysis.
The z-score for each component is calculated through the following formula: z = (y_visit - y_base)/SD_base, where y_visit is a value at a particular time point and y_base is the average test score, and SD_base is the SD based on all participants' observed baseline scores in the study.
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Baseline up to 24 Months
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The Mean Changes in Mini-Mental State Examination (MMSE) Score From Baseline at Week 12, 26, 36, 52, 66, 78, 91 and 104.
Délai: Baseline up to 24 Months
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The MMSE is a brief, structured examination of cognitive function.
It has a total score of 30 points, and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
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Baseline up to 24 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2010
Première publication (Estimation)
11 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2571001
- 3134K1-2207 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .