Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long Term Extension Study Evaluating Safety, Tolerability And Immunogenicity Of ACC-001 In Japanese Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease

12 december 2014 bijgewerkt door: Pfizer

A Phase Iia, Multicenter, Treatment Assigned, Open-label, Long-term Extension Study To Determine Safety, Tolerability, And Immunogenicity Of Acc-001 With Qs-21 Adjuvant In Japanese Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this long term extension study is to assess safety, tolerability and immunogenicity of ACC-001 with QS-21 adjuvant in Japanese subjects with mild to moderate AD who were randomized in the preceding P2 double blind studies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Tokyo Jikei University School of Medicine
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
        • Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

52 jaar tot 87 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects randomized under previous 3134K1-2202-JA (NCT00752232) and 3134K1-2206-JA (NCT00959192) and met all inclusion criteria and non of the exclusion criteria.
  • Screening brain MRI scan is consistent with the diagnosis of AD.
  • MMSE score 10 and above.

Exclusion Criteria:

  • Significant neurological diseases other than AD.
  • Brain MRI evidence of vasogenic edema during the preceding studies.
  • Clinically significant illness.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACC-001 (3 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 3 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
Biologisch: ACC-001
IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
Biologisch: ACC-001
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
Biologisch: ACC-001
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
Experimenteel: ACC-001 (10 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 10 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
Biologisch: ACC-001
IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
Biologisch: ACC-001
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
Biologisch: ACC-001
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
Experimenteel: ACC-001 (30 micrograms) + QS-21
Active vaccine dose of 30 micrograms +adjuvant, IM injection, at Day 1, month 6, 12 and 18
Biologisch: ACC-001
IM injection, dose of 3 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
Biologisch: ACC-001
IM injection, dose of 10 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18
Biologisch: ACC-001
IM injection, dose of 30 micrograms, at Day 1, month 6, 12 and 18

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Treatment Emergent Adverse Events (AEs) by Severity
Tijdsspanne: Baseline up to 24 months
Number of mild, moderate, and severe AEs (mild = does not interfere with subject's usual function; moderate = interferes to some extent with subject's usual function; severe = interferes significantly with subject's usual function)
Baseline up to 24 months
Aantal deelnemers met hersenafwijkingen in gegevens van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Aantal deelnemers met hersenafwijkingen in MRI-gegevens die al dan niet consistent zijn met AD, zoals bepaald door radiologen.
Basislijn tot 24 maanden
Number of Participants With Abnormalities in Neurological Examination
Tijdsspanne: Baseline of the preceding studies through 24 months of this study
Number of participants with abnormalities in neurological examinations as determined by the investigators. Neurological examinations included Mental Status, Speech, Cranial Nerve Function, Cranial Nerve II, Sensory Function, Motor Function, Coordination, Gait and Station, Reflexes and Deep Tendon Reflexes.
Baseline of the preceding studies through 24 months of this study

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-A-beta IgG (Immunoglobulin G) Titer at Specified Visits
Tijdsspanne: Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
Geometric mean of anti-a-beta IgG titer from baseline of the preceding studies through the end of this study
Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
Anti-A-beta IgM (Immunoglobulin M) Titer at Specified Visits
Tijdsspanne: Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
Geotmetric mean of anti-a-beta IgM titer from baseline of the preceding studies through the end of this study
Baseline of preceding studies to month 24 of this study (Week 210)
The Mean Changes in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Behavior (ADAS-Cog) Score From Baseline at Week 26, 52, 78 and 104.
Tijdsspanne: Baseline up to 24 Months
The ADAS-Cog is a 12-item,objective measure of cognitive function, consisting of 1) Word Recall, 2) Naming Objects and Fingers, 3) Following Commands, 4) Constructional Praxis, 5) Ideational Praxis, 6) Orientation, 7) Word Recognition, 8) Recall of Test Instructions, 9) Spoken Language Ability, 10) Word-Finding Difficulty, 11) Comprehension of Spoken Language and 12) Concentration/Distractibility. For this study, the ADAS-Cog total score is derived by summing the individual scores from items 1 to 11, with higher scores indicating a greater degree of impairment. The total score ranges from 0 (no impairment) to 70 (worst impairment).
Baseline up to 24 Months
The Mean Changes in Disability Assessment for Dementia (DAD) Score From Baseline at Week 26, 52,78 and 104.
Tijdsspanne: Baseline up to 24 Months
The DAD is administered through an interview with the caregiver and measures instrumental and basic activities of daily living. A total score is obtained by adding the rating for each question and converting this total score out of 100. Higher scores represent less disability in ADL while lower scores indicate more dysfunction.
Baseline up to 24 Months
The Mean Changes in Neuropsychological Test Battery (NTB) Score From Baseline at Week 26, 52, 78 and 104.
Tijdsspanne: Baseline up to 24 Months
The NTB is a composite of nine widely used neuropsychological tests that assess immediate and delayed recall of verbal and visual information, attention, verbal fluency and executive function. The cognitive tests included in the NTB are the Wechsler Memory Scale (WMS) Visual-Paired Associates (immediate and delayed), WMS-Verbal Paired Associates (immediate and delayed), Rey Auditory Verbal Learning Test (immediate and delayed), WMS-Digit Span, Controlled Word Association Test, and Category Fluency Test. The NTB z-score is used for analysis. The z-score for each component is calculated through the following formula: z = (y_visit - y_base)/SD_base, where y_visit is a value at a particular time point and y_base is the average test score, and SD_base is the SD based on all participants' observed baseline scores in the study.
Baseline up to 24 Months
The Mean Changes in Mini-Mental State Examination (MMSE) Score From Baseline at Week 12, 26, 36, 52, 66, 78, 91 and 104.
Tijdsspanne: Baseline up to 24 Months
The MMSE is a brief, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points, and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline up to 24 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2571001
  • 3134K1-2207 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren