A Study to Record in an Observational Manner the Treatment of Multiple Myeloma as it is Being Done in Every Day Practice Without Providing Any Investigational Drug or Prescribing Any Procedure
2016年6月17日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
An Observational Study of the Treatment of Multiple Myeloma in Routine Clinical Practice
The primary objective of this observational study is to document and describe current treatment regimens and disease progression of patients with Multiple Myeloma (MMY).
The aim of this registry is to provide accurate, descriptive information on the way Multiple Myeloma is treated in routine clinical practice.
The registry will collect information related to the treatment received for Multiple Myeloma.
About 3000 patients will take part in the study in about 28 countries.
The registry will only collect information that is already in medical files regarding treatment.
Patients will not be required to actively do anything in addition to what would be done without participating in this registry, nor will there be any procedures or interventions that are not already part of the current treatment.
調査の概要
詳細な説明
There is a lack of objective data relating to variation in treatment practices and resource utilisation for Multiple Myeloma (MMY) patients between countries.
This void continues to hamper attempts to create meaningful health economic models for MMY treatment and impedes understanding of the MMY clinical arena.
This non-interventional observational study is designed to address the problem by providing a definitive picture of routine treatment and resource utilisation practices for MMY patients at any stage of treatment, independent of drug(s) used and treatment line across the different countries taking part.
A non-interventional study design has been selected to facilitate data collection about routine clinical practice.
This study seeks to obtain an appropriate subset of the true population of patients with MMY throughout Europe Middle East and Africa.
Many concerns exist when attempting to develop an unbiased study sample, including biases regarding the selection of patients to be enrolled.
Therefore, a multi-staged site and patient selection model will be used to reduce biases associated with patient and site selection.
The study seeks to enroll at least 3,000 patients.
It will deliver a description of everyday treatment practice of MMY.
Additional retrospective medical reviews will also be performed to collect information regarding disease history.
The primary objective of the study is to document and describe current treatment regimens and disease progression of patients with MMY.
Secondary objectives of the study involve understanding the MMY patient population and its generalisability to all treated MMY patients.
Additional goals of the study are to document and compare: (a) utilisation of current treatment regimens for MMY; (b) quality of life and health economic parameters associated with MMY treatment regimens; (c) the safety profile of current treatment regimens for MMY and the impact on resource utilisation; (d) the effectiveness of current treatment regimens for MMY.
The study will collect prospective data on efficacy, outcomes, health economic and safety parameters for all patients whenever available.
The resulting database will allow future health economic, pharmaco-epidemiological, and outcomes research, and provide important data from the clinical arena.
At least 3000 patients will be recruited to this study.
As this is an observational study, the decision of patients to take part in this study will not have any impact on the care they are receiving.
All treatment decisions will be made at the discretion of the participating physicians.
Only data available from routine clinical practice will be collected.
There are two phases of data collection in this study: (a) at baseline, the patient's historical treatment and resource utilisation data, where possible stretching back to diagnosis, will be recorded via electronic data capture; (b) following the baseline visit, the patient will enter a prospective data collection phase where data will be collected at least every three months.
At each data collection point, all changes since the previous data collection point will be collected.
Prospective data collection will continue until the study is complete or the patient is withdrawn from the study.
Data will continue to be captured until three years after the last patient is recruited to the study.
Interim analyses will be conducted at least annually to update the current data.
To monitor the safety profile of MMY treatment related to a Johnson and Johnson product, any unwanted effects that occur during the MMY treatment will be recorded Observational Study - No investigational drug administered
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2396
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alger、アルジェリア
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Constantine、アルジェリア
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Oran、アルジェリア
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Setif、アルジェリア
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Tizi-Ouzou、アルジェリア
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Haifa、イスラエル
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Kfar Saba、イスラエル
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Petah-Tikva、イスラエル
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Ramat Gan、イスラエル
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Cherkassy、ウクライナ
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Dnepropetrovsk、ウクライナ
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Donetsk、ウクライナ
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kherson、ウクライナ
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Khmelnitskiy、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Lutsk、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Nikolaev、ウクライナ
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Odessa、ウクライナ
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Poltava、ウクライナ
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Simferopol、ウクライナ
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Ternopil、ウクライナ
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Uzhgorod、ウクライナ
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Vinnitsa、ウクライナ
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Zaporizhzhya、ウクライナ
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Zhytomyr、ウクライナ
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Tallinn N/A、エストニア
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Tartu、エストニア
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Graz、オーストリア
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Innsbruck、オーストリア
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Athens、ギリシャ
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Larissa、ギリシャ
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Thessalonikis、ギリシャ
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Zagreb、クロアチア
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Alicante、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Caceres、スペイン
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Ciudad Real、スペイン
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Cádiz、スペイン
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Guadalajara、スペイン
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Jaen、スペイン
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Leon、スペイン
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Madrid、スペイン
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Marbella、スペイン
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Murcia、スペイン
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Palma De Mallorca、スペイン
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Salamanca N/A、スペイン
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San Sebastian、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Talavera De La Reina, Toledo、スペイン
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Tarragona、スペイン
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Zaragoza、スペイン
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Ljubljana、スロベニア
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Holstebro N/A、デンマーク
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Odense、デンマーク
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Amberg、ドイツ
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Aschaffenburg、ドイツ
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Augsburg、ドイツ
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Bad Soden、ドイツ
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Bamberg、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Bielefeld、ドイツ
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Bonn、ドイツ
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Borken、ドイツ
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Bottrop、ドイツ
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Bremerhaven、ドイツ
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Coburg、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Goslar、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hamm、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Hildesheim、ドイツ
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Hof、ドイツ
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Kaiserslautern、ドイツ
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Lübeck、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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Mayen、ドイツ
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Mutlangen、ドイツ
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München、ドイツ
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Naunhof、ドイツ
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Neunkirchen、ドイツ
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Nürnberg、ドイツ
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Olpe、ドイツ
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Ostfildern、ドイツ
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Rostock、ドイツ
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Rotenburg、ドイツ
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Saarbrÿcken、ドイツ
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Stuttgart、ドイツ
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Weiden、ドイツ
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Würzburg、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Pécs N/A、ハンガリー
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Szeged、ハンガリー
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Szombathely、ハンガリー
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Avignon Cedex 9、フランス
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Blois Cedex、フランス
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Bordeaux Cedex、フランス
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Brest Cedex 2、フランス
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Clermont Ferrand Cedex 2、フランス
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Le Mans Cedex 9、フランス
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Montpellier、フランス
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Nantes N/A、フランス
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Nîmes、フランス
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Nîmes Cedex 9、フランス
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Perpignan Cedex、フランス
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Pontoise、フランス
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Rennes、フランス
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St Brieuc Cedex 1、フランス
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Troyes Cedex、フランス
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Ponta Delgada、ポルトガル
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Porto、ポルトガル
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Bialystok、ポーランド
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Brzozow、ポーランド
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Bytom、ポーランド
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Chorzow、ポーランド
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Gdansk、ポーランド
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Gorzow Wielkopolski、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Legnica、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Opole、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Rzeszow、ポーランド
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Slupsk、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Warszawa Poland、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Zamosc、ポーランド
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Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
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Riga、ラトビア
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Klaipeda、リトアニア
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Vilnius、リトアニア
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Kolomna、ロシア連邦
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Krasnodar、ロシア連邦
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Krasnogorsk、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Podolsk、ロシア連邦
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Saint Petersburg、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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Samara、ロシア連邦
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Saransk、ロシア連邦
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Tula、ロシア連邦
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Ulyanovsk、ロシア連邦
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Volgograd、ロシア連邦
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Vologda、ロシア連邦
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Adana、七面鳥
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Ankara、七面鳥
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Antalya、七面鳥
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Bursa、七面鳥
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Istanbul、七面鳥
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Izmir、七面鳥
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Kayseri、七面鳥
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Samsun、七面鳥
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Bloemfontein、南アフリカ
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Cape Town、南アフリカ
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Durban、南アフリカ
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Johannesburg、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
The study will focus on enrolling consecutively, patients who are initiating any new line of therapy for Multiple Myeloma, regardless of the line of treatment.
Because this is a non-interventional study, intended to provide a picture of routine clinical practice, no guidance will be given on any aspect of treatment, patient clinical management or treatment dose selection.
説明
Inclusion Criteria:
- Requires commencement of a new line of treatment for MMY at any stage, regardless of type of therapy selected.
Exclusion Criteria:
- Patients currently participating in another investigational study or clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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001
Any MMY treatment Any line of treatment for MMY
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Any line of treatment for MMY
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Description of current treatment regimens for MMY.
時間枠：Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Utilisation of current treatment regimens for MMY
時間枠：Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Quality of life and health economic parameters associated with MMY treatment regimens
時間枠：Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Safety profile of current treatment regimens for MMY
時間枠：Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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The effectiveness of current treatment regimens for MMY
時間枠：Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月17日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。