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A Study to Record in an Observational Manner the Treatment of Multiple Myeloma as it is Being Done in Every Day Practice Without Providing Any Investigational Drug or Prescribing Any Procedure

17 juin 2016 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

An Observational Study of the Treatment of Multiple Myeloma in Routine Clinical Practice

The primary objective of this observational study is to document and describe current treatment regimens and disease progression of patients with Multiple Myeloma (MMY). The aim of this registry is to provide accurate, descriptive information on the way Multiple Myeloma is treated in routine clinical practice. The registry will collect information related to the treatment received for Multiple Myeloma. About 3000 patients will take part in the study in about 28 countries. The registry will only collect information that is already in medical files regarding treatment. Patients will not be required to actively do anything in addition to what would be done without participating in this registry, nor will there be any procedures or interventions that are not already part of the current treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

There is a lack of objective data relating to variation in treatment practices and resource utilisation for Multiple Myeloma (MMY) patients between countries. This void continues to hamper attempts to create meaningful health economic models for MMY treatment and impedes understanding of the MMY clinical arena. This non-interventional observational study is designed to address the problem by providing a definitive picture of routine treatment and resource utilisation practices for MMY patients at any stage of treatment, independent of drug(s) used and treatment line across the different countries taking part. A non-interventional study design has been selected to facilitate data collection about routine clinical practice. This study seeks to obtain an appropriate subset of the true population of patients with MMY throughout Europe Middle East and Africa. Many concerns exist when attempting to develop an unbiased study sample, including biases regarding the selection of patients to be enrolled. Therefore, a multi-staged site and patient selection model will be used to reduce biases associated with patient and site selection. The study seeks to enroll at least 3,000 patients. It will deliver a description of everyday treatment practice of MMY. Additional retrospective medical reviews will also be performed to collect information regarding disease history. The primary objective of the study is to document and describe current treatment regimens and disease progression of patients with MMY. Secondary objectives of the study involve understanding the MMY patient population and its generalisability to all treated MMY patients. Additional goals of the study are to document and compare: (a) utilisation of current treatment regimens for MMY; (b) quality of life and health economic parameters associated with MMY treatment regimens; (c) the safety profile of current treatment regimens for MMY and the impact on resource utilisation; (d) the effectiveness of current treatment regimens for MMY. The study will collect prospective data on efficacy, outcomes, health economic and safety parameters for all patients whenever available. The resulting database will allow future health economic, pharmaco-epidemiological, and outcomes research, and provide important data from the clinical arena. At least 3000 patients will be recruited to this study. As this is an observational study, the decision of patients to take part in this study will not have any impact on the care they are receiving. All treatment decisions will be made at the discretion of the participating physicians. Only data available from routine clinical practice will be collected. There are two phases of data collection in this study: (a) at baseline, the patient's historical treatment and resource utilisation data, where possible stretching back to diagnosis, will be recorded via electronic data capture; (b) following the baseline visit, the patient will enter a prospective data collection phase where data will be collected at least every three months. At each data collection point, all changes since the previous data collection point will be collected. Prospective data collection will continue until the study is complete or the patient is withdrawn from the study. Data will continue to be captured until three years after the last patient is recruited to the study. Interim analyses will be conducted at least annually to update the current data. To monitor the safety profile of MMY treatment related to a Johnson and Johnson product, any unwanted effects that occur during the MMY treatment will be recorded Observational Study - No investigational drug administered

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2396

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
  • Algérie
      • Alger, Algérie
      • Constantine, Algérie
      • Oran, Algérie
      • Setif, Algérie
      • Tizi-Ouzou, Algérie
  • Allemagne
      • Amberg, Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
      • Bad Soden, Allemagne
      • Bamberg, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne
      • Bonn, Allemagne
      • Borken, Allemagne
      • Bottrop, Allemagne
      • Bremerhaven, Allemagne
      • Coburg, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Goslar, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hamm, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Hildesheim, Allemagne
      • Hof, Allemagne
      • Kaiserslautern, Allemagne
      • Lübeck, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • Mayen, Allemagne
      • Mutlangen, Allemagne
      • München, Allemagne
      • Naunhof, Allemagne
      • Neunkirchen, Allemagne
      • Nürnberg, Allemagne
      • Olpe, Allemagne
      • Ostfildern, Allemagne
      • Rostock, Allemagne
      • Rotenburg, Allemagne
      • Saarbrÿcken, Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne
      • Weiden, Allemagne
      • Würzburg, Allemagne
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
  • Danemark
      • Holstebro N/A, Danemark
      • Odense, Danemark
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Caceres, Espagne
      • Ciudad Real, Espagne
      • Cádiz, Espagne
      • Guadalajara, Espagne
      • Jaen, Espagne
      • Leon, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Marbella, Espagne
      • Murcia, Espagne
      • Palma De Mallorca, Espagne
      • Salamanca N/A, Espagne
      • San Sebastian, Espagne
      • Sevilla, Espagne
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espagne
      • Tarragona, Espagne
      • Zaragoza, Espagne
  • Estonie
      • Tallinn N/A, Estonie
      • Tartu, Estonie
  • France
      • Avignon Cedex 9, France
      • Blois Cedex, France
      • Bordeaux Cedex, France
      • Brest Cedex 2, France
      • Clermont Ferrand Cedex 2, France
      • Le Mans Cedex 9, France
      • Montpellier, France
      • Nantes N/A, France
      • Nîmes, France
      • Nîmes Cedex 9, France
      • Perpignan Cedex, France
      • Pontoise, France
      • Rennes, France
      • St Brieuc Cedex 1, France
      • Troyes Cedex, France
  • Fédération Russe
      • Kolomna, Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe
      • Krasnogorsk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Podolsk, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
      • Saransk, Fédération Russe
      • Tula, Fédération Russe
      • Ulyanovsk, Fédération Russe
      • Volgograd, Fédération Russe
      • Vologda, Fédération Russe
  • Grèce
      • Athens, Grèce
      • Larissa, Grèce
      • Thessalonikis, Grèce
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Pécs N/A, Hongrie
      • Szeged, Hongrie
      • Szombathely, Hongrie
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Petah-Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
  • Le Portugal
      • Ponta Delgada, Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
  • Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
  • Macédoine, l'ex-République yougoslave de
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Brzozow, Pologne
      • Bytom, Pologne
      • Chorzow, Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Gorzow Wielkopolski, Pologne
      • Katowice, Pologne
      • Legnica, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Opole, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Rzeszow, Pologne
      • Slupsk, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Warszawa Poland, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
      • Zamosc, Pologne
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
  • Turquie
      • Adana, Turquie
      • Ankara, Turquie
      • Antalya, Turquie
      • Bursa, Turquie
      • Istanbul, Turquie
      • Izmir, Turquie
      • Kayseri, Turquie
      • Samsun, Turquie
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kherson, Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lutsk, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Nikolaev, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
      • Zhytomyr, Ukraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

The study will focus on enrolling consecutively, patients who are initiating any new line of therapy for Multiple Myeloma, regardless of the line of treatment. Because this is a non-interventional study, intended to provide a picture of routine clinical practice, no guidance will be given on any aspect of treatment, patient clinical management or treatment dose selection.

La description

Inclusion Criteria:

- Requires commencement of a new line of treatment for MMY at any stage, regardless of type of therapy selected.

Exclusion Criteria:

  • Patients currently participating in another investigational study or clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
001
Any MMY treatment Any line of treatment for MMY
Autre: Any MMY treatment
Any line of treatment for MMY

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Description of current treatment regimens for MMY.
Délai: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Utilisation of current treatment regimens for MMY
Délai: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Quality of life and health economic parameters associated with MMY treatment regimens
Délai: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Safety profile of current treatment regimens for MMY
Délai: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
The effectiveness of current treatment regimens for MMY
Délai: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2010

Première publication (Estimation)

16 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017410

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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