A Study to Record in an Observational Manner the Treatment of Multiple Myeloma as it is Being Done in Every Day Practice Without Providing Any Investigational Drug or Prescribing Any Procedure
17 de junho de 2016 atualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
An Observational Study of the Treatment of Multiple Myeloma in Routine Clinical Practice
The primary objective of this observational study is to document and describe current treatment regimens and disease progression of patients with Multiple Myeloma (MMY).
The aim of this registry is to provide accurate, descriptive information on the way Multiple Myeloma is treated in routine clinical practice.
The registry will collect information related to the treatment received for Multiple Myeloma.
About 3000 patients will take part in the study in about 28 countries.
The registry will only collect information that is already in medical files regarding treatment.
Patients will not be required to actively do anything in addition to what would be done without participating in this registry, nor will there be any procedures or interventions that are not already part of the current treatment.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
There is a lack of objective data relating to variation in treatment practices and resource utilisation for Multiple Myeloma (MMY) patients between countries.
This void continues to hamper attempts to create meaningful health economic models for MMY treatment and impedes understanding of the MMY clinical arena.
This non-interventional observational study is designed to address the problem by providing a definitive picture of routine treatment and resource utilisation practices for MMY patients at any stage of treatment, independent of drug(s) used and treatment line across the different countries taking part.
A non-interventional study design has been selected to facilitate data collection about routine clinical practice.
This study seeks to obtain an appropriate subset of the true population of patients with MMY throughout Europe Middle East and Africa.
Many concerns exist when attempting to develop an unbiased study sample, including biases regarding the selection of patients to be enrolled.
Therefore, a multi-staged site and patient selection model will be used to reduce biases associated with patient and site selection.
The study seeks to enroll at least 3,000 patients.
It will deliver a description of everyday treatment practice of MMY.
Additional retrospective medical reviews will also be performed to collect information regarding disease history.
The primary objective of the study is to document and describe current treatment regimens and disease progression of patients with MMY.
Secondary objectives of the study involve understanding the MMY patient population and its generalisability to all treated MMY patients.
Additional goals of the study are to document and compare: (a) utilisation of current treatment regimens for MMY; (b) quality of life and health economic parameters associated with MMY treatment regimens; (c) the safety profile of current treatment regimens for MMY and the impact on resource utilisation; (d) the effectiveness of current treatment regimens for MMY.
The study will collect prospective data on efficacy, outcomes, health economic and safety parameters for all patients whenever available.
The resulting database will allow future health economic, pharmaco-epidemiological, and outcomes research, and provide important data from the clinical arena.
At least 3000 patients will be recruited to this study.
As this is an observational study, the decision of patients to take part in this study will not have any impact on the care they are receiving.
All treatment decisions will be made at the discretion of the participating physicians.
Only data available from routine clinical practice will be collected.
There are two phases of data collection in this study: (a) at baseline, the patient's historical treatment and resource utilisation data, where possible stretching back to diagnosis, will be recorded via electronic data capture; (b) following the baseline visit, the patient will enter a prospective data collection phase where data will be collected at least every three months.
At each data collection point, all changes since the previous data collection point will be collected.
Prospective data collection will continue until the study is complete or the patient is withdrawn from the study.
Data will continue to be captured until three years after the last patient is recruited to the study.
Interim analyses will be conducted at least annually to update the current data.
To monitor the safety profile of MMY treatment related to a Johnson and Johnson product, any unwanted effects that occur during the MMY treatment will be recorded Observational Study - No investigational drug administered
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2396
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amberg, Alemanha
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Aschaffenburg, Alemanha
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Augsburg, Alemanha
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Bad Soden, Alemanha
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Bamberg, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Bielefeld, Alemanha
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Bonn, Alemanha
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Borken, Alemanha
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Bottrop, Alemanha
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Bremerhaven, Alemanha
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Coburg, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Goslar, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Hamm, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Hildesheim, Alemanha
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Hof, Alemanha
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Kaiserslautern, Alemanha
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Lübeck, Alemanha
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Mainz, Alemanha
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Mayen, Alemanha
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Mutlangen, Alemanha
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München, Alemanha
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Naunhof, Alemanha
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Neunkirchen, Alemanha
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Nürnberg, Alemanha
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Olpe, Alemanha
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Ostfildern, Alemanha
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Rostock, Alemanha
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Rotenburg, Alemanha
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Saarbrÿcken, Alemanha
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Stuttgart, Alemanha
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Weiden, Alemanha
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Würzburg, Alemanha
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Alger, Argélia
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Constantine, Argélia
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Oran, Argélia
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Setif, Argélia
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Tizi-Ouzou, Argélia
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Zagreb, Croácia
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Holstebro N/A, Dinamarca
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Odense, Dinamarca
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Ljubljana, Eslovênia
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Alicante, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Caceres, Espanha
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Ciudad Real, Espanha
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Cádiz, Espanha
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Guadalajara, Espanha
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Jaen, Espanha
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Leon, Espanha
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Madrid, Espanha
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Marbella, Espanha
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Murcia, Espanha
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Palma De Mallorca, Espanha
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Salamanca N/A, Espanha
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San Sebastian, Espanha
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Sevilla, Espanha
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Talavera De La Reina, Toledo, Espanha
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Tarragona, Espanha
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Zaragoza, Espanha
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Tallinn N/A, Estônia
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Tartu, Estônia
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Kolomna, Federação Russa
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Krasnodar, Federação Russa
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Krasnogorsk, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Podolsk, Federação Russa
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Saint Petersburg, Federação Russa
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Saint-Petersburg, Federação Russa
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Samara, Federação Russa
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Saransk, Federação Russa
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Tula, Federação Russa
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Ulyanovsk, Federação Russa
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Volgograd, Federação Russa
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Vologda, Federação Russa
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Avignon Cedex 9, França
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Blois Cedex, França
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Bordeaux Cedex, França
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Brest Cedex 2, França
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Clermont Ferrand Cedex 2, França
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Le Mans Cedex 9, França
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Montpellier, França
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Nantes N/A, França
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Nîmes, França
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Nîmes Cedex 9, França
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Perpignan Cedex, França
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Pontoise, França
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Rennes, França
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St Brieuc Cedex 1, França
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Troyes Cedex, França
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Athens, Grécia
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Larissa, Grécia
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Thessalonikis, Grécia
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Budapest, Hungria
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Debrecen, Hungria
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Pécs N/A, Hungria
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Szeged, Hungria
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Szombathely, Hungria
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Haifa, Israel
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Kfar Saba, Israel
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Petah-Tikva, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Riga, Letônia
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Klaipeda, Lituânia
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Vilnius, Lituânia
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Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da
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Adana, Peru
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Ankara, Peru
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Antalya, Peru
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Bursa, Peru
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Istanbul, Peru
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Izmir, Peru
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Kayseri, Peru
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Samsun, Peru
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Bialystok, Polônia
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Brzozow, Polônia
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Bytom, Polônia
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Chorzow, Polônia
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Gdansk, Polônia
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Gorzow Wielkopolski, Polônia
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Katowice, Polônia
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Legnica, Polônia
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Lublin, Polônia
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Opole, Polônia
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Poznan, Polônia
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Rzeszow, Polônia
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Slupsk, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Warszawa Poland, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Zamosc, Polônia
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Ponta Delgada, Portugal
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Porto, Portugal
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Cherkassy, Ucrânia
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Dnepropetrovsk, Ucrânia
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Donetsk, Ucrânia
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Kherson, Ucrânia
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Khmelnitskiy, Ucrânia
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Kiev, Ucrânia
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Lutsk, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Nikolaev, Ucrânia
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Odessa, Ucrânia
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Poltava, Ucrânia
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Simferopol, Ucrânia
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Ternopil, Ucrânia
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Uzhgorod, Ucrânia
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Vinnitsa, Ucrânia
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Zaporizhzhya, Ucrânia
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Zhytomyr, Ucrânia
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Bloemfontein, África do Sul
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Cape Town, África do Sul
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Durban, África do Sul
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Johannesburg, África do Sul
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Graz, Áustria
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Innsbruck, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
The study will focus on enrolling consecutively, patients who are initiating any new line of therapy for Multiple Myeloma, regardless of the line of treatment.
Because this is a non-interventional study, intended to provide a picture of routine clinical practice, no guidance will be given on any aspect of treatment, patient clinical management or treatment dose selection.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Requires commencement of a new line of treatment for MMY at any stage, regardless of type of therapy selected.
Exclusion Criteria:
- Patients currently participating in another investigational study or clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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001
Any MMY treatment Any line of treatment for MMY
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Any line of treatment for MMY
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Description of current treatment regimens for MMY.
Prazo: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Utilisation of current treatment regimens for MMY
Prazo: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Quality of life and health economic parameters associated with MMY treatment regimens
Prazo: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Safety profile of current treatment regimens for MMY
Prazo: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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The effectiveness of current treatment regimens for MMY
Prazo: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- CR017410
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