A Study to Record in an Observational Manner the Treatment of Multiple Myeloma as it is Being Done in Every Day Practice Without Providing Any Investigational Drug or Prescribing Any Procedure
perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
An Observational Study of the Treatment of Multiple Myeloma in Routine Clinical Practice
The primary objective of this observational study is to document and describe current treatment regimens and disease progression of patients with Multiple Myeloma (MMY).
The aim of this registry is to provide accurate, descriptive information on the way Multiple Myeloma is treated in routine clinical practice.
The registry will collect information related to the treatment received for Multiple Myeloma.
About 3000 patients will take part in the study in about 28 countries.
The registry will only collect information that is already in medical files regarding treatment.
Patients will not be required to actively do anything in addition to what would be done without participating in this registry, nor will there be any procedures or interventions that are not already part of the current treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
There is a lack of objective data relating to variation in treatment practices and resource utilisation for Multiple Myeloma (MMY) patients between countries.
This void continues to hamper attempts to create meaningful health economic models for MMY treatment and impedes understanding of the MMY clinical arena.
This non-interventional observational study is designed to address the problem by providing a definitive picture of routine treatment and resource utilisation practices for MMY patients at any stage of treatment, independent of drug(s) used and treatment line across the different countries taking part.
A non-interventional study design has been selected to facilitate data collection about routine clinical practice.
This study seeks to obtain an appropriate subset of the true population of patients with MMY throughout Europe Middle East and Africa.
Many concerns exist when attempting to develop an unbiased study sample, including biases regarding the selection of patients to be enrolled.
Therefore, a multi-staged site and patient selection model will be used to reduce biases associated with patient and site selection.
The study seeks to enroll at least 3,000 patients.
It will deliver a description of everyday treatment practice of MMY.
Additional retrospective medical reviews will also be performed to collect information regarding disease history.
The primary objective of the study is to document and describe current treatment regimens and disease progression of patients with MMY.
Secondary objectives of the study involve understanding the MMY patient population and its generalisability to all treated MMY patients.
Additional goals of the study are to document and compare: (a) utilisation of current treatment regimens for MMY; (b) quality of life and health economic parameters associated with MMY treatment regimens; (c) the safety profile of current treatment regimens for MMY and the impact on resource utilisation; (d) the effectiveness of current treatment regimens for MMY.
The study will collect prospective data on efficacy, outcomes, health economic and safety parameters for all patients whenever available.
The resulting database will allow future health economic, pharmaco-epidemiological, and outcomes research, and provide important data from the clinical arena.
At least 3000 patients will be recruited to this study.
As this is an observational study, the decision of patients to take part in this study will not have any impact on the care they are receiving.
All treatment decisions will be made at the discretion of the participating physicians.
Only data available from routine clinical practice will be collected.
There are two phases of data collection in this study: (a) at baseline, the patient's historical treatment and resource utilisation data, where possible stretching back to diagnosis, will be recorded via electronic data capture; (b) following the baseline visit, the patient will enter a prospective data collection phase where data will be collected at least every three months.
At each data collection point, all changes since the previous data collection point will be collected.
Prospective data collection will continue until the study is complete or the patient is withdrawn from the study.
Data will continue to be captured until three years after the last patient is recruited to the study.
Interim analyses will be conducted at least annually to update the current data.
To monitor the safety profile of MMY treatment related to a Johnson and Johnson product, any unwanted effects that occur during the MMY treatment will be recorded Observational Study - No investigational drug administered
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2396
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alger, Algeria
-
Constantine, Algeria
-
Oran, Algeria
-
Setif, Algeria
-
Tizi-Ouzou, Algeria
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Caceres, Espanja
-
Ciudad Real, Espanja
-
Cádiz, Espanja
-
Guadalajara, Espanja
-
Jaen, Espanja
-
Leon, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Marbella, Espanja
-
Murcia, Espanja
-
Palma De Mallorca, Espanja
-
Salamanca N/A, Espanja
-
San Sebastian, Espanja
-
Sevilla, Espanja
-
Talavera De La Reina, Toledo, Espanja
-
Tarragona, Espanja
-
Zaragoza, Espanja
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
Durban, Etelä-Afrikka
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
Petah-Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
-
Innsbruck, Itävalta
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
-
Larissa, Kreikka
-
Thessalonikis, Kreikka
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Klaipeda, Liettua
-
Vilnius, Liettua
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
-
-
-
-
-
Ponta Delgada, Portugali
-
Porto, Portugali
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Brzozow, Puola
-
Bytom, Puola
-
Chorzow, Puola
-
Gdansk, Puola
-
Gorzow Wielkopolski, Puola
-
Katowice, Puola
-
Legnica, Puola
-
Lublin, Puola
-
Opole, Puola
-
Poznan, Puola
-
Rzeszow, Puola
-
Slupsk, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Warszawa Poland, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
Zamosc, Puola
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 9, Ranska
-
Blois Cedex, Ranska
-
Bordeaux Cedex, Ranska
-
Brest Cedex 2, Ranska
-
Clermont Ferrand Cedex 2, Ranska
-
Le Mans Cedex 9, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Nantes N/A, Ranska
-
Nîmes, Ranska
-
Nîmes Cedex 9, Ranska
-
Perpignan Cedex, Ranska
-
Pontoise, Ranska
-
Rennes, Ranska
-
St Brieuc Cedex 1, Ranska
-
Troyes Cedex, Ranska
-
-
-
-
-
Amberg, Saksa
-
Aschaffenburg, Saksa
-
Augsburg, Saksa
-
Bad Soden, Saksa
-
Bamberg, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Bielefeld, Saksa
-
Bonn, Saksa
-
Borken, Saksa
-
Bottrop, Saksa
-
Bremerhaven, Saksa
-
Coburg, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Goslar, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hamm, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Hildesheim, Saksa
-
Hof, Saksa
-
Kaiserslautern, Saksa
-
Lübeck, Saksa
-
Mainz, Saksa
-
Mayen, Saksa
-
Mutlangen, Saksa
-
München, Saksa
-
Naunhof, Saksa
-
Neunkirchen, Saksa
-
Nürnberg, Saksa
-
Olpe, Saksa
-
Ostfildern, Saksa
-
Rostock, Saksa
-
Rotenburg, Saksa
-
Saarbrÿcken, Saksa
-
Stuttgart, Saksa
-
Weiden, Saksa
-
Würzburg, Saksa
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
-
-
-
-
-
Holstebro N/A, Tanska
-
Odense, Tanska
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
-
Ankara, Turkki
-
Antalya, Turkki
-
Bursa, Turkki
-
Istanbul, Turkki
-
Izmir, Turkki
-
Kayseri, Turkki
-
Samsun, Turkki
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kherson, Ukraina
-
Khmelnitskiy, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Lutsk, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Nikolaev, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Simferopol, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
Zhytomyr, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Debrecen, Unkari
-
Pécs N/A, Unkari
-
Szeged, Unkari
-
Szombathely, Unkari
-
-
-
-
-
Kolomna, Venäjän federaatio
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
-
Krasnogorsk, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Podolsk, Venäjän federaatio
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Samara, Venäjän federaatio
-
Saransk, Venäjän federaatio
-
Tula, Venäjän federaatio
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio
-
Volgograd, Venäjän federaatio
-
Vologda, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Tallinn N/A, Viro
-
Tartu, Viro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The study will focus on enrolling consecutively, patients who are initiating any new line of therapy for Multiple Myeloma, regardless of the line of treatment.
Because this is a non-interventional study, intended to provide a picture of routine clinical practice, no guidance will be given on any aspect of treatment, patient clinical management or treatment dose selection.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Requires commencement of a new line of treatment for MMY at any stage, regardless of type of therapy selected.
Exclusion Criteria:
- Patients currently participating in another investigational study or clinical trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
001
Any MMY treatment Any line of treatment for MMY
|
Any line of treatment for MMY
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Description of current treatment regimens for MMY.
Aikaikkuna: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
|
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Utilisation of current treatment regimens for MMY
Aikaikkuna: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
|
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
|
|
Quality of life and health economic parameters associated with MMY treatment regimens
Aikaikkuna: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
|
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
|
|
Safety profile of current treatment regimens for MMY
Aikaikkuna: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
|
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
|
|
The effectiveness of current treatment regimens for MMY
Aikaikkuna: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
|
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017410
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .